Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la prazosine dans la prévention du trouble de stress post-traumatique (PRAZOSTRESS)

16 septembre 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude préliminaire sur l'efficacité d'un α1-bloquant (prazosine) dans la prévention de l'apparition de l'état de stress post-traumatique (ESPT) chez les patients souffrant de stress aigu

Après un événement traumatisant tel qu'un accident ou une agression, les victimes peuvent éprouver des symptômes de stress intenses pouvant évoluer vers un "trouble de stress post-traumatique" (TSPT). C'est une pathologie fréquente et grave, qui peut se compliquer de dépression, d'addiction ou de suicide. Peu de moyens sont disponibles pour prévenir le SSPT chez les personnes qui viennent de subir un traumatisme. La prazosine est un médicament antihypertenseur qui bloque les récepteurs α1 de l'adrénaline, ce qui pourrait aider à arrêter le cercle vicieux du stress et à prévenir le développement de la maladie. L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité de la prazosine pour prévenir l'ESPT chez les patients qui se rendent aux urgences après un traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans et
  • Victime d'un traumatisme d'expérience directe (accident ou agression physique)
  • Présence d'un TSA entre J3 et J7 après le traumatisme selon les critères du DSM V

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la prazosine : hypotension orthostatique, insuffisance cardiaque droite, autre traitement hypotenseur, inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (sildénafil) ou diurétique, antécédent de syncope ou malaise grave inexpliqué, hypersensibilité connue aux quinazolines.
  • Consommation d'alcool et/ou de drogue au moment du traumatisme
  • Antécédents de trouble psychotique
  • Risque suicidaire défini par un score ≥ 2 à l'item Suicidal Ideas du Beck Depression Inventory (BDI)
  • Protégé ou vulnérable Majeur
  • Persistance d'une blessure menaçant le pronostic vital à J3
  • Agression sexuelle
  • Seuls les traumatismes crâniens modérés peuvent être inclus et donc exclus les patients avec perte de connaissance supérieure à 30 minutes, score de Glasgow inférieur à 13, amnésie post-traumatique supérieure à 24 heures (Ruff et al., 2009).
  • Prescription de morphine ou dérivé morphinique en cours
  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Absence de contraception efficace chez une femme susceptible de procréer
  • Dysfonctionnement hépatique connu
  • Narcolepsie (maladie de Gelineau)
  • Antécédents cardiaques ou vasculaires, y compris maladie coronarienne
  • Régime hyposodé strict

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prazosine, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg
Les patients inclus dans cette étude seront des adultes souffrant de stress aigu à la suite d'un événement traumatique vécu directement. Ils seront traités par Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg pendant 28 jours.
Médicament: Prazosine, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg

Les patients prendront Prazosin pendant 28 jours ; il existe deux périodes de traitement (escalade de doses) :

  • PÉRIODE 1 (Jour 0 - Jour 7) : 1 comprimé d'ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) au coucher pendant 7 jours
  • PÉRIODE 2 (Jour 8 - Jour 27) : 1 comprimé matinal d'ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) au coucher pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de SSPT
Délai: 6 mois
La présence d'un diagnostic de SSPT sera évaluée par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de stress aigu
Délai: 14 jours
Ces symptômes sont évalués par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V)
14 jours
Effets secondaires de la prazosine
Délai: 7 jours
Cela sera étudié à l'aide d'un auto-questionnaire sur les effets secondaires fréquents dus à la Prazosine, la mesure de la pression artérielle et le test d'hypotension orthostatique.
7 jours
Effets secondaires de la prazosine
Délai: 14 jours
Cela sera étudié à l'aide d'un auto-questionnaire sur les effets secondaires fréquents dus à la Prazosine, la mesure de la pression artérielle et le test d'hypotension orthostatique.
14 jours
Effets secondaires de la prazosine
Délai: 1 mois
Cela sera étudié à l'aide d'un auto-questionnaire sur les effets secondaires fréquents dus à la Prazosine, la mesure de la pression artérielle et le test d'hypotension orthostatique.
1 mois
survenue de complications du SSPT
Délai: 6 mois
Les complications du SSPT sont la tentative de suicide, les idées suicidaires, la dépendance, la dépression et la qualité de vie.
6 mois
Conformité
Délai: 1 mois
L'observance sera évaluée en comptant les comprimés consommés et non consommés à la fin du traitement par Prazosin
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prazosine, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner