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Combiner les services de traitement de la dépendance aux opioïdes avec CARe pour l'endocardite infectieuse (CATS-CARE)

21 janvier 2019 mis à jour par: Laura Fanucchi

CATS-CARE : combiner les services de traitement de la dépendance aux opioïdes avec CARe pour l'endocardite infectieuse

Les hospitalisations pour des infections graves associées à un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD), telles que l'endocardite infectieuse (EI), ont doublé aux États-Unis au cours de la dernière décennie et sont souvent prolongées et gourmandes en ressources. Une fois médicalement stabilisées, les personnes atteintes d'EI mais sans consommation de drogue s'inscrivent généralement à une antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT), tandis que les personnes atteintes d'EI et d'OUD sont maintenues à l'hôpital pendant la durée du traitement (souvent 6 semaines ou plus) en grande partie en raison de préoccupations consommation de drogue en cours. Malheureusement, l'hospitalisation pour EI avec OUD comprend rarement un traitement assisté par des médicaments (MAT) fondé sur des preuves avec de la buprénorphine ou de la méthadone pour traiter l'OUD, malgré les preuves solides que le MAT diminue la consommation de drogues illicites et la mortalité. L'inscription des personnes hospitalisées atteintes d'EI en raison d'un OUD dans un MAT complet (c'est-à-dire buprénorphine + conseil) pendant leur hospitalisation, et la fourniture d'un programme de soins ambulatoires de transition intensif soutenant le MAT, peuvent soutenir la fourniture d'une antibiothérapie IV ambulatoire et être rentables. L'objectif principal de cet essai clinique pilote randomisé est d'évaluer l'équivalence de la pratique actuelle plus buprénorphine (maintien à l'hôpital des patients atteints d'EI dû à un trouble lié à l'utilisation d'opiacés pendant toute la durée du traitement antibiotique) par rapport à l'OPAT plus buprénorphine (sortie avec traitement ambulatoire une fois médicalement stable).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répondant aux critères OUD selon DSM-V
  • avoir IE selon les critères de Duke
  • candidats à un traitement ambulatoire par buprénorphine
  • accepter le traitement à la buprénorphine
  • devrait être renvoyé chez lui après avoir été médicalement stabilisé
  • nécessitant ≥ 2 semaines d'antibiothérapie IV
  • ayant ≥ 1 semaine d'antibiothérapie IV restante au moment de la préparation médicale à la sortie (telle que définie par l'équipe clinique principale),
  • et fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • présence d'accident vasculaire cérébral ou d'atteinte du système nerveux central
  • séquelles emboliques cliniquement actives (par ex. septicémie pulmonaire, anévrismes mycosiques, abcès spléniques)
  • TV traitée par voie chirurgicale ou endovasculaire (AngioVac)
  • présence d'ostéomyélite
  • EI fongique
  • les patients qui nécessitent une réadaptation physique en milieu hospitalier déterminée par une évaluation en physiothérapie ou en ergothérapie
  • grossesse en cours
  • troubles graves actuels liés à la consommation de méthamphétamine, de cocaïne, d'alcool ou de benzodiazépines selon les critères du DSM-V
  • actuellement inscrit au MAT en cours pour OUD
  • hypersensibilité ou allergie à la buprénorphine
  • douleur chronique nécessitant des opioïdes
  • insuffisance cardiaque de classe III ou IV
  • cirrhose
  • phase terminale de la maladie rénale
  • autre condition de laboratoire/médicale/psychiatrique/psychosociale de dépistage importante qui peut empêcher le volontaire de participer en toute sécurité à l'étude de l'avis de l'investigateur (par ex. actuellement suicidaire)
  • action en justice en cours qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • vivant à plus de 45 minutes de route du Royaume-Uni compte tenu de l'intense composante ambulatoire de l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets recevront un traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et termineront une antibiothérapie IV pour l'endocardite infectieuse selon les soins habituels.
Expérimental: Antibiothérapie parentérale ambulatoire
Les sujets recevront un traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et termineront une antibiothérapie IV via une antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT).
Comportemental: Antibiothérapie parentérale ambulatoire
Les sujets randomisés pour l'OPAT suivront une antibiothérapie IV pour l'endocardite infectieuse en ambulatoire conformément aux directives publiées.
Autres noms:
  • OPAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de drogues illicites
Délai: 12 semaines après la sortie
Les participants seront invités par leur clinicien à déclarer eux-mêmes leur consommation de drogues illicites lors de leur visite de suivi 12 semaines après leur sortie.
12 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'antibiothérapie IV recommandée
Délai: 12 semaines après la sortie
Les participants seront invités par leur clinicien à déclarer eux-mêmes leur conformité à l'antibiothérapie intraveineuse recommandée lors de leur visite de suivi 12 semaines après leur sortie.
12 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Laura Fanucchi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laura Fanucchi, MD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-1001-F1V

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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