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Combinación de los servicios de tratamiento de la adicción a los opioides con CARe para la endocarditis infecciosa (CATS-CARE)

21 de enero de 2019 actualizado por: Laura Fanucchi

CATS-CARE: Combinación de los servicios de tratamiento de la adicción a los opioides con CARe para la endocarditis infecciosa

Las hospitalizaciones por infecciones graves asociadas con el trastorno por uso de opioides (OUD), como la endocarditis infecciosa (EI), se han duplicado en los EE. UU. durante la última década y con frecuencia son prolongadas y requieren muchos recursos. Una vez estabilizadas médicamente, las personas con EI pero sin consumo de drogas generalmente se inscriben en terapia antibiótica parenteral ambulatoria (OPAT), mientras que las personas con EI y OUD se mantienen en el hospital durante la duración de la terapia (a menudo 6 semanas o más) en gran parte debido a preocupaciones de consumo continuo de drogas. Desafortunadamente, la hospitalización por EI con OUD incluye con poca frecuencia un tratamiento asistido por medicamentos (MAT) basado en evidencia con buprenorfina o metadona para abordar el OUD, a pesar de la fuerte evidencia de que MAT disminuye el uso de drogas ilícitas y la mortalidad. Inscribir a personas hospitalizadas con EI debido a OUD en MAT integral (es decir, buprenorfina + asesoramiento) mientras están hospitalizados, y proporcionar un programa de atención ambulatoria de transición intensiva que apoye MAT, puede respaldar la provisión de terapia antibiótica IV ambulatoria y ser rentable. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado piloto es evaluar la equivalencia de la práctica actual más buprenorfina (mantener a los pacientes con EI debido al trastorno por uso de opioides en el hospital durante todo el tratamiento con antibióticos) en comparación con OPAT más buprenorfina (alta con tratamiento ambulatorio). una vez médicamente estable).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con OUD según los criterios del DSM-V
  • tener IE según los criterios de Duke
  • candidatos a tratamiento ambulatorio con buprenorfina
  • aceptación del tratamiento con buprenorfina
  • se anticipa que será dado de alta a casa después de estabilizado médicamente
  • que requieren ≥ 2 semanas de terapia con antibióticos IV
  • tener ≥ 1 semana de terapia antibiótica IV restante en el momento de la preparación médica para el alta (según lo definido por el equipo clínico primario),
  • y proporcionar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • presencia de ictus o afectación del sistema nervioso central
  • secuelas embólicas clínicamente activas (p. sepsis pulmonar, aneurismas micóticos, abscesos esplénicos)
  • TV tratada quirúrgicamente o endovascularmente (AngioVac)
  • presencia de osteomielitis
  • hongo es decir
  • pacientes que requieren rehabilitación física para pacientes hospitalizados determinada por una evaluación de terapia física u ocupacional
  • embarazo actual
  • Trastornos graves actuales por consumo de metanfetamina, cocaína, alcohol o benzodiacepinas según los criterios del DSM-V
  • actualmente inscrito en MAT en curso para OUD
  • hipersensibilidad o alergia a la buprenorfina
  • dolor crónico que requiere opioides
  • insuficiencia cardiaca clase III o IV
  • cirrosis
  • enfermedad renal en etapa terminal
  • otra condición de laboratorio/médica/psiquiátrica/psicosocial significativa que pueda impedir que el voluntario participe de manera segura en el estudio en opinión del investigador (p. actualmente suicida)
  • acción legal pendiente que podría interferir con la participación en el estudio
  • vivir a más de 45 minutos en automóvil desde el Reino Unido dado el intenso componente ambulatorio de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides y completarán la terapia con antibióticos IV para la endocarditis infecciosa de acuerdo con el cuidado habitual.
Experimental: Terapia antibiótica parenteral para pacientes ambulatorios
Los sujetos recibirán tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides y completarán la terapia antibiótica intravenosa a través de la terapia antibiótica parenteral ambulatoria (OPAT).
Conductual: Terapia antibiótica parenteral ambulatoria
Los sujetos aleatorizados a OPAT completarán la terapia con antibióticos IV para la endocarditis infecciosa como pacientes ambulatorios de acuerdo con las pautas publicadas.
Otros nombres:
  • OPAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Su médico les pedirá a los participantes que informen sobre el uso de drogas ilícitas en su visita de seguimiento 12 semanas después del alta.
12 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la terapia antibiótica IV recomendada
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Su médico les pedirá a los participantes que informen por sí mismos el cumplimiento de la terapia antibiótica intravenosa recomendada en su visita de seguimiento 12 semanas después del alta.
12 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laura Fanucchi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura Fanucchi, MD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-1001-F1V

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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