Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kombinera behandlingstjänster för opioidberoende med vård för infektiös endokardit (CATS-CARE)

21 januari 2019 uppdaterad av: Laura Fanucchi

CATS-CARE: Kombinera behandlingstjänster för opioidberoende med vård för infektiös endokardit

Sjukhusinläggningar för svåra infektioner associerade med opioidanvändningsstörning (OUD), såsom infektiös endokardit (IE), har fördubblats i USA under det senaste decenniet och är ofta långvariga och resurskrävande. När de väl har stabiliserats medicinskt, skrivs personer med IE men utan droganvändning vanligtvis in i öppen parenteral antibiotikabehandling (OPAT), medan personer med IE och OUD hålls på sjukhus under behandlingens varaktighet (ofta 6 veckor eller mer) till stor del på grund av oro för pågående droganvändning. Tyvärr inkluderar sjukhusvistelse för IE med OUD sällan evidensbaserad läkemedelsassisterad behandling (MAT) med buprenorfin eller metadon för att åtgärda OUD, trots de starka bevisen att MAT minskar olaglig droganvändning och dödlighet. Att registrera inlagda personer med IE på grund av OUD till omfattande MAT (d.v.s. buprenorfin + rådgivning) medan de är inlagda, och tillhandahålla ett intensivt öppenvårdsprogram som stöder MAT, kan stödja tillhandahållande av öppenvård IV antibiotikabehandling och vara kostnadseffektivt. Det primära syftet med denna pilot randomiserade kliniska prövning är att utvärdera likvärdigheten av nuvarande praxis plus buprenorfin (hålla patienter med IE på grund av opioidanvändningsstörning på sjukhus under hela antibiotikabehandlingens varaktighet) jämfört med OPAT plus buprenorfin (utskrivning med öppenvård en gång medicinskt stabil).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller OUD enligt DSM-V-kriterier
  • har IE enligt Dukes kriterier
  • kandidater för öppenvård med buprenorfin
  • acceptera buprenorfinbehandling
  • förväntas bli utskriven hem efter medicinskt stabiliserad
  • kräver ≥ 2 veckors IV antibiotikabehandling
  • ha ≥ 1 vecka av IV antibiotikabehandling kvar vid tidpunkten för medicinsk beredskap för utskrivning (enligt definitionen av det primära kliniska teamet),
  • och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av stroke eller involvering av centrala nervsystemet
  • kliniskt aktiva emboliska följdsjukdomar (t.ex. pulmonell sepsis, mykotiska aneurysm, mjältabscesser)
  • TV behandlad kirurgiskt eller endovaskulärt (AngioVac)
  • förekomst av osteomyelit
  • svamp IE
  • patienter som kräver sluten fysisk rehabilitering bestämt genom fysisk eller arbetsterapeutisk bedömning
  • nuvarande graviditet
  • nuvarande svåra användningsstörningar för metamfetamin, kokain, alkohol eller bensodiazepiner enligt DSM-V-kriterier
  • för närvarande inskriven i pågående MAT för OUD
  • överkänslighet eller allergi mot buprenorfin
  • kronisk smärta som kräver opioider
  • klass III eller IV hjärtsvikt
  • cirros
  • njursjukdom i slutskedet
  • andra betydande screeninglaboratorie/medicinska/psykiatriska/psykosociala tillstånd som kan hindra volontären från att säkert delta i studien enligt utredarens åsikt (t.ex. för närvarande självmordsbenägen)
  • pågående rättsliga åtgärder som skulle kunna störa studiedeltagandet
  • bor mer än 45 minuters bilresa från Storbritannien med tanke på den intensiva öppenvårdskomponenten till interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vårdstandard
Försökspersonerna kommer att få läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning och kommer att slutföra IV antibiotikabehandling för infektiös endokardit enligt vanlig vård.
Experimentell: Ambulant parenteral antibiotikaterapi
Försökspersonerna kommer att få läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning och kommer att slutföra IV antibiotikabehandling via öppen parenteral antibiotikabehandling (OPAT).
Beteende: Ambulant parenteral antibiotikabehandling
Försökspersoner som randomiserats till OPAT kommer att slutföra IV antibiotikabehandling för infektiös endokardit som poliklinisk enligt publicerade riktlinjer.
Andra namn:
  • OPAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olaglig droganvändning
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas av sin läkare att själv rapportera olaglig droganvändning vid sitt uppföljningsbesök 12 veckor efter utskrivning
12 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av rekommenderad IV antibiotikabehandling
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas av sin läkare att själv rapportera överensstämmelse med den rekommenderade IV-antibiotikabehandlingen vid sitt uppföljningsbesök 12 veckor efter utskrivning
12 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Laura Fanucchi

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Laura Fanucchi, MD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-1001-F1V

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar