Combiner les services de traitement de la dépendance aux opioïdes avec CARe pour l'endocardite infectieuse (CATS-CARE)
21 janvier 2019 mis à jour par: Laura Fanucchi
CATS-CARE : combiner les services de traitement de la dépendance aux opioïdes avec CARe pour l'endocardite infectieuse
Les hospitalisations pour des infections graves associées à un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD), telles que l'endocardite infectieuse (EI), ont doublé aux États-Unis au cours de la dernière décennie et sont souvent prolongées et gourmandes en ressources.
Une fois médicalement stabilisées, les personnes atteintes d'EI mais sans consommation de drogue s'inscrivent généralement à une antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT), tandis que les personnes atteintes d'EI et d'OUD sont maintenues à l'hôpital pendant la durée du traitement (souvent 6 semaines ou plus) en grande partie en raison de préoccupations consommation de drogue en cours.
Malheureusement, l'hospitalisation pour EI avec OUD comprend rarement un traitement assisté par des médicaments (MAT) fondé sur des preuves avec de la buprénorphine ou de la méthadone pour traiter l'OUD, malgré les preuves solides que le MAT diminue la consommation de drogues illicites et la mortalité.
L'inscription des personnes hospitalisées atteintes d'EI en raison d'un OUD dans un MAT complet (c'est-à-dire buprénorphine + conseil) pendant leur hospitalisation, et la fourniture d'un programme de soins ambulatoires de transition intensif soutenant le MAT, peuvent soutenir la fourniture d'une antibiothérapie IV ambulatoire et être rentables.
L'objectif principal de cet essai clinique pilote randomisé est d'évaluer l'équivalence de la pratique actuelle plus buprénorphine (maintien à l'hôpital des patients atteints d'EI dû à un trouble lié à l'utilisation d'opiacés pendant toute la durée du traitement antibiotique) par rapport à l'OPAT plus buprénorphine (sortie avec traitement ambulatoire une fois médicalement stable).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondant aux critères OUD selon DSM-V
- avoir IE selon les critères de Duke
- candidats à un traitement ambulatoire par buprénorphine
- accepter le traitement à la buprénorphine
- devrait être renvoyé chez lui après avoir été médicalement stabilisé
- nécessitant ≥ 2 semaines d'antibiothérapie IV
- ayant ≥ 1 semaine d'antibiothérapie IV restante au moment de la préparation médicale à la sortie (telle que définie par l'équipe clinique principale),
- et fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- présence d'accident vasculaire cérébral ou d'atteinte du système nerveux central
- séquelles emboliques cliniquement actives (par ex. septicémie pulmonaire, anévrismes mycosiques, abcès spléniques)
- TV traitée par voie chirurgicale ou endovasculaire (AngioVac)
- présence d'ostéomyélite
- EI fongique
- les patients qui nécessitent une réadaptation physique en milieu hospitalier déterminée par une évaluation en physiothérapie ou en ergothérapie
- grossesse en cours
- troubles graves actuels liés à la consommation de méthamphétamine, de cocaïne, d'alcool ou de benzodiazépines selon les critères du DSM-V
- actuellement inscrit au MAT en cours pour OUD
- hypersensibilité ou allergie à la buprénorphine
- douleur chronique nécessitant des opioïdes
- insuffisance cardiaque de classe III ou IV
- cirrhose
- phase terminale de la maladie rénale
- autre condition de laboratoire/médicale/psychiatrique/psychosociale de dépistage importante qui peut empêcher le volontaire de participer en toute sécurité à l'étude de l'avis de l'investigateur (par ex. actuellement suicidaire)
- action en justice en cours qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
- vivant à plus de 45 minutes de route du Royaume-Uni compte tenu de l'intense composante ambulatoire de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets recevront un traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et termineront une antibiothérapie IV pour l'endocardite infectieuse selon les soins habituels.
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Expérimental: Antibiothérapie parentérale ambulatoire
Les sujets recevront un traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et termineront une antibiothérapie IV via une antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT).
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Les sujets randomisés pour l'OPAT suivront une antibiothérapie IV pour l'endocardite infectieuse en ambulatoire conformément aux directives publiées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de drogues illicites
Délai: 12 semaines après la sortie
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Les participants seront invités par leur clinicien à déclarer eux-mêmes leur consommation de drogues illicites lors de leur visite de suivi 12 semaines après leur sortie.
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12 semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement de l'antibiothérapie IV recommandée
Délai: 12 semaines après la sortie
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Les participants seront invités par leur clinicien à déclarer eux-mêmes leur conformité à l'antibiothérapie intraveineuse recommandée lors de leur visite de suivi 12 semaines après leur sortie.
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12 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Fanucchi, MD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimation)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles liés à une substance
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Troubles liés aux stupéfiants
- Infections cardiovasculaires
- Troubles liés aux opioïdes
- Endocardite bactérienne
- Endocardite
- Endocardite bactérienne subaiguë
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1001-F1V
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .