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Combinare i servizi di trattamento della dipendenza da oppioidi con la cura dell'endocardite infettiva (CATS-CARE)

21 gennaio 2019 aggiornato da: Laura Fanucchi

CATS-CARE: combinazione di servizi di trattamento della dipendenza da oppioidi con cure per l'endocardite infettiva

I ricoveri per infezioni gravi associate al disturbo da uso di oppioidi (OUD), come l'endocardite infettiva (IE), sono raddoppiati negli Stati Uniti nell'ultimo decennio e sono spesso prolungati e ad alta intensità di risorse. Una volta stabilizzate dal punto di vista medico, le persone con EI ma senza uso di droghe in genere si iscrivono alla terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT), mentre le persone con EI e OUD sono trattenute in ospedale per la durata della terapia (spesso 6 settimane o più) in gran parte a causa di preoccupazioni di uso continuativo di droghe. Sfortunatamente, l'ospedalizzazione per IE con OUD raramente include un trattamento assistito da farmaci (MAT) basato sull'evidenza con buprenorfina o metadone per affrontare l'OUD, nonostante la forte evidenza che il MAT riduca l'uso di droghe illecite e la mortalità. L'arruolamento di persone ricoverate con IE a causa di OUD in MAT completo (cioè buprenorfina + consulenza) durante il ricovero e la fornitura di un programma intensivo di cure ambulatoriali di transizione a supporto di MAT, può supportare la fornitura di terapia antibiotica IV ambulatoriale ed essere conveniente. Lo scopo principale di questo studio clinico pilota randomizzato è valutare l'equivalenza della pratica corrente più buprenorfina (mantenimento dei pazienti con EI dovuta a disturbo da uso di oppioidi in ospedale per l'intera durata del trattamento antibiotico) rispetto a OPAT più buprenorfina (dimissione con trattamento ambulatoriale una volta clinicamente stabile).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare OUD secondo i criteri del DSM-V
  • avere IE secondo i criteri di Duke
  • candidati al trattamento ambulatoriale con buprenorfina
  • accettare il trattamento con buprenorfina
  • prevedeva di essere dimesso a casa dopo essersi stabilizzato dal punto di vista medico
  • che richiedono ≥ 2 settimane di terapia antibiotica EV
  • avere ≥ 1 settimana di terapia antibiotica EV rimanente al momento della disponibilità medica alla dimissione (come definito dal team clinico primario),
  • e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • presenza di ictus o coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • sequele emboliche clinicamente attive (ad es. sepsi polmonare, aneurismi micotici, ascessi splenici)
  • TV trattata chirurgicamente o per via endovascolare (AngioVac)
  • presenza di osteomielite
  • IE fungine
  • pazienti che richiedono riabilitazione fisica ospedaliera determinata dalla valutazione della terapia fisica o occupazionale
  • gravidanza in corso
  • attuali gravi disturbi da uso di metanfetamine, cocaina, alcol o benzodiazepine secondo i criteri del DSM-V
  • attualmente iscritto al MAT in corso per OUD
  • ipersensibilità o allergia alla buprenorfina
  • dolore cronico che richiede oppioidi
  • insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • cirrosi
  • malattia renale allo stadio terminale
  • altre condizioni di laboratorio/mediche/psichiatriche/psicosociali di screening significative che possono impedire al volontario di partecipare in sicurezza allo studio secondo il parere dello sperimentatore (ad es. attualmente suicida)
  • azioni legali in corso che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • vivere a più di 45 minuti di auto dal Regno Unito data l'intensa componente ambulatoriale dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno un trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi e completeranno la terapia antibiotica per via endovenosa per l'endocardite infettiva secondo le cure abituali.
Sperimentale: Terapia antibiotica parenterale ambulatoriale
I soggetti riceveranno un trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi e completeranno la terapia antibiotica per via endovenosa tramite terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT).
Comportamentale: Terapia antibiotica parenterale ambulatoriale
I soggetti randomizzati a OPAT completeranno la terapia antibiotica IV per l'endocardite infettiva in regime ambulatoriale secondo le linee guida pubblicate.
Altri nomi:
  • OPAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
Ai partecipanti verrà chiesto dal proprio medico di segnalare autonomamente l'uso di droghe illecite durante la visita di follow-up 12 settimane dopo la dimissione
12 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della terapia antibiotica EV raccomandata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
Ai partecipanti verrà chiesto dal proprio medico di segnalare autonomamente la conformità alla terapia antibiotica IV raccomandata durante la visita di follow-up 12 settimane dopo la dimissione
12 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laura Fanucchi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1001-F1V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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