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Comparaison de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance de l'ITCA 650 à l'empagliflozine et au glimépiride en tant que metformine d'appoint

4 mars 2019 mis à jour par: Intarcia Therapeutics

Une étude de phase 3b, randomisée, à comparateur actif, ouverte et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITCA 650 à l'empagliflozine et au glimépiride en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

Une étude de phase 3b, ouverte, randomisée, multicentrique, d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité de l'ITCA 650 par rapport à l'empagliflozine et au glimépiride, en tant que thérapie complémentaire à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
245

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • États-Unis
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, États-Unis, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, États-Unis, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
        • Sound Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DT2 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥25 et ≤45 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  • Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≥7,5 et ≤10,5 %. 5. 6. Sur un régime de traitement stable (3 mois avant la visite de sélection) de metformine en monothérapie ≥ 1 500 mg/jour).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète de type 1.
  • Participation antérieure à une étude clinique impliquant ITCA 650.
  • Traitement avec tout agoniste des récepteurs GLP-1 (par exemple, liraglutide, exénatide) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents ou preuves, au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage, d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne (pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée), d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents ou signes de pancréatite aiguë ou chronique.
  • Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde ou antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  • Traitement des médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'exénatide, à l'empagliflozine, au glimépiride ou à l'un de ses excipients.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Traitement chronique (> 10 jours consécutifs) avec des corticostéroïdes systémiques dans les 8 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Groupe 1
ITCA 650 20/60 mcg/jour
Médicament: ITCA 650 20/60 mcg/jour
Mini-pompe osmotique ITCA 650 délivrant exénatide 20/60 mcg/jour
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Groupe 2
Empagliflozine 10 mg/jour et 25 mg/jour
Médicament: Empagliflozine (voie orale)
10 mg/jour et 25 mg/jour
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Groupe 3
Glimépiride 1-6 mg/jour
Médicament: Glimépiride (oral)
1-6 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'hémoglobine glycosylée A1c
Délai: Randomisation à 69 semaines
Déterminer si l'ITCA 650 est non inférieur à l'empagliflozine ou au glimépiride dans la réduction de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) chez les patients atteints de DT2 après 65 semaines de traitement et 4 semaines de suivi post-traitement.
Randomisation à 69 semaines
Réduction du poids
Délai: Randomisation à 69 semaines
Déterminer si l'ITCA 650 est non inférieur à l'empagliflozine ou au glimépiride dans la réduction de poids chez les patients atteints de DT2 après 65 semaines de traitement et 4 semaines de suivi post-traitement.
Randomisation à 69 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Intarcia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ITCA 650-CLP-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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