Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 s empagliflozinem a glimepiridem jako doplňkem metforminu

4. března 2019 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Randomizovaná, aktivní komparátor, otevřená, multicentrická studie fáze 3b k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 s empagliflozinem a glimepiridem jako doplňková léčba k metforminu u pacientů s diabetem 2.

Fáze 3b, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 ve srovnání s empagliflozinem a glimepiridem jako přídavnou léčbou k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Sound Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T2D 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥25 až ≤45 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 a ≤10,5 %. 5. 6. Při stabilním (3 měsíce před screeningovou návštěvou) léčebném režimu monoterapie metforminem ≥1500 mg/den).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze.
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující ITCA 650.
  • Léčba jakýmkoli agonistou receptoru GLP-1 (např. liraglutidem, exenatidem) během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza nebo důkaz, během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, infarkt myokardu, koronární revaskularizace (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence), nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda nebo cévní mozková příhoda.
  • Anamnéza nebo známky akutní nebo chronické pankreatitidy.
  • Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Léčba léky, které ovlivňují GI motilitu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na exenatid, empagliflozin nebo glimepirid nebo na některou z pomocných látek.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Chronická (>10 po sobě jdoucích dnů) léčba systémovými kortikosteroidy během 8 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Skupina 1
ITCA 650 20/60 mcg/den
Lék: ITCA 650 20/60 mcg/den
ITCA 650 osmotická minipumpa dodávající exenatid 20/60 mcg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Skupina 2
Empagliflozin 10 mg/den a 25 mg/den
Lék: Empagliflozin (perorální)
10 mg/den a 25 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Skupina 3
Glimepirid 1-6 mg/den
Lék: Glimepirid (perorální)
1-6 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení glykosylovaného hemoglobinu A1c
Časové okno: Randomizace na 69 týdnů
Stanovit, zda ITCA 650 není horší než empagliflozin nebo glimepirid při snižování glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s T2D po 65 týdnech léčby a 4 týdnech sledování po léčbě.
Randomizace na 69 týdnů
Snížení hmotnosti
Časové okno: Randomizace na 69 týdnů
Stanovit, zda ITCA 650 není horší než empagliflozin nebo glimepirid při snižování hmotnosti u pacientů s T2D po 65 týdnech léčby a 4 týdnech sledování po léčbě.
Randomizace na 69 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intarcia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITCA 650-CLP-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení