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Comparação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de ITCA 650 com Empagliflozina e Glimepirida como Complemento de Metformina

4 de março de 2019 atualizado por: Intarcia Therapeutics

Um estudo de Fase 3b, Randomizado, Comparador Ativo, Aberto, Multicêntrico para Comparar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de ITCA 650 à Empagliflozina e à Glimepirida como Terapia Adicional à Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Um estudo de Fase 3b, aberto, randomizado, multicêntrico, de eficácia, segurança e tolerabilidade de ITCA 650 em comparação com Empagliflozina e Glimepirida, como terapia complementar à Metformina em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2 3 meses antes da visita de triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre ≥25 a ≤45 kg/m2 na visita de triagem.
  • Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥7,5 e ≤10,5%. 5. 6. Em um regime de tratamento estável (3 meses antes da visita de triagem) de monoterapia com metformina de ≥1500 mg/dia).

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1.
  • Participação prévia em estudo clínico envolvendo ITCA 650.
  • Tratamento com qualquer agonista do receptor GLP-1 (por exemplo, liraglutida, exenatida) dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Histórico ou evidência, nos últimos 6 meses antes da Visita de Triagem, de infarto do miocárdio, revascularização coronária (revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea), angina instável ou acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral.
  • História ou evidência de pancreatite aguda ou crônica.
  • História de câncer medular de tireoide ou história familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
  • Tratamento de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal.
  • História de hipersensibilidade à exenatida, empagliflozina ou glimepirida ou a um de seus excipientes.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
  • Tratamento crônico (>10 dias consecutivos) com corticosteróides sistêmicos dentro de 8 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Experimental: Grupo 1
ITCA 650 20/60 mcg/dia
Medicamento: ITCA 650 20/60 mcg/dia
Minibomba osmótica ITCA 650 fornecendo exenatida 20/60 mcg/dia
EXPERIMENTAL: Experimental: Grupo 2
Empagliflozina 10 mg/dia e 25 mg/dia
Medicamento: Empagliflozina (oral)
10 mg/dia e 25 mg/dia
EXPERIMENTAL: Experimental: Grupo 3
Glimepirida 1-6 mg/dia
Medicamento: Glimepirida (oral)
1-6 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da hemoglobina glicosilada A1c
Prazo: Randomização para 69 semanas
Determinar se o ITCA 650 é não inferior à empagliflozina ou à glimepirida na redução da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) em pacientes com DM2 após 65 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
Randomização para 69 semanas
Redução de peso
Prazo: Randomização para 69 semanas
Determinar se o ITCA 650 é não inferior à empagliflozina ou à glimepirida na redução de peso em pacientes com DM2 após 65 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
Randomização para 69 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intarcia Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITCA 650-CLP-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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