Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ITCA 650 med Empagliflozin og Glimepirid som tilleggsmetformin

4. mars 2019 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

En fase 3b, randomisert, aktiv komparator, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ITCA 650 med Empagliflozin og til Glimepirid som tilleggsterapi til metformin hos pasienter med type 2-diabetes

En fase 3b, åpen, randomisert, multisenter-, effekt-, sikkerhet- og tolerabilitetsstudie av ITCA 650 sammenlignet med Empagliflozin og Glimepirid, som tilleggsbehandling til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
245

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Forente stater
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forente stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Sound Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2D 3 måneder før screeningbesøket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥25 til ≤45 kg/m2 ved screeningbesøket.
  • Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 og ≤10,5 %. 5. 6. På et stabilt (3 måneder før screeningbesøket) behandlingsregime med metformin monoterapi på ≥1500 mg/dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1.
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie som involverer ITCA 650.
  • Behandling med en hvilken som helst GLP-1-reseptoragonist (f.eks. liraglutid, exenatid) innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese eller bevis, innen de siste 6 månedene før screeningbesøket, av hjerteinfarkt, koronar revaskularisering (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag.
  • Historie eller tegn på akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Historie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen eller en familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2.
  • Behandling av medisiner som påvirker GI-motiliteten.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor exenatid, empagliflozin eller glimepirid eller overfor ett av hjelpestoffene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Kronisk (>10 påfølgende dager) behandling med systemiske kortikosteroider innen 8 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag
Legemiddel: ITCA 650 20/60 mcg/dag
ITCA 650 osmotisk minipumpe som leverer exenatid 20/60 mcg/dag
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Gruppe 2
Empagliflozin 10 mg/dag og 25 mg/dag
Legemiddel: Empagliflozin (oral)
10 mg/dag og 25 mg/dag
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Gruppe 3
Glimepirid 1-6 mg/dag
Legemiddel: Glimepirid (oral)
1-6 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i glykosylert hemoglobin A1c
Tidsramme: Randomisering til 69 uker
For å avgjøre om ITCA 650 er ikke-underlegen enten empagliflozin eller glimepirid når det gjelder å redusere glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) hos pasienter med T2D etter 65 ukers behandling og 4 ukers oppfølging etter behandling.
Randomisering til 69 uker
Reduksjon i vekt
Tidsramme: Randomisering til 69 uker
For å avgjøre om ITCA 650 er ikke-underlegen enten empagliflozin eller glimepirid i vektreduksjon hos pasienter med T2D etter 65 ukers behandling og 4 ukers oppfølging etter behandling.
Randomisering til 69 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intarcia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITCA 650-CLP-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger