Comparaison de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance de l'ITCA 650 à l'empagliflozine et au glimépiride en tant que metformine d'appoint
4 mars 2019 mis à jour par: Intarcia Therapeutics
Une étude de phase 3b, randomisée, à comparateur actif, ouverte et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITCA 650 à l'empagliflozine et au glimépiride en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2
Une étude de phase 3b, ouverte, randomisée, multicentrique, d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité de l'ITCA 650 par rapport à l'empagliflozine et au glimépiride, en tant que thérapie complémentaire à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T466V7
- Bailey Clinic
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- CookMed Research
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, États-Unis, 85268
- Fountain Hills Family Practice, P.C.
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Family Practice Specialists
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Central Phoenix Medical Center
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Community Physicians
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Orange Grove Family Practice
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Radiant Research
-
Fresno, California, États-Unis, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91402
- National Research Institute
-
Montclair, California, États-Unis, 91710
- Catalina Research Institute
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Denver VA Medical Center
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 75115
- Radiant Research
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Colorado Springs Health Partners - East
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
- Columbine Family Practice
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institure of South Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Andres Patron, D.O., P.A
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Primary Care Research Group
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60604
- Michigan Avenue Internists
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Medical and Procedural Specialists
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
-
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Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47225
- Clinical Research Advantage
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC
-
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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Belton, Missouri, États-Unis, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network
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-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
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Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
- Skyline Medical Center
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89047
- Nevada Family Care
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, États-Unis, 11413
- Scott Research Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- American Health Research
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medication Management, LLC
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Down East Medical Associates, PA
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Canyon Medical Center, LLC
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Aventiv Research
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo
-
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
- Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma City Clinic - Central
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Preferred Primary Care Phys Inc
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Global Medical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Juno Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77093
- PCP for Life - -Tidwell
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 78228
- Health Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- Panacea Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- MacGregor Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Victorium Clinical Research Ltd.
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Crossroads Clinical Research, LLC
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development, LLC
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Radiant Research
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
- Sound Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de DT2 3 mois avant la visite de dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥25 et ≤45 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
- Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≥7,5 et ≤10,5 %. 5. 6. Sur un régime de traitement stable (3 mois avant la visite de sélection) de metformine en monothérapie ≥ 1 500 mg/jour).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1.
- Participation antérieure à une étude clinique impliquant ITCA 650.
- Traitement avec tout agoniste des récepteurs GLP-1 (par exemple, liraglutide, exénatide) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents ou preuves, au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage, d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne (pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée), d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral.
- Antécédents ou signes de pancréatite aiguë ou chronique.
- Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde ou antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Traitement des médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'exénatide, à l'empagliflozine, au glimépiride ou à l'un de ses excipients.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
- Traitement chronique (> 10 jours consécutifs) avec des corticostéroïdes systémiques dans les 8 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Groupe 1
ITCA 650 20/60 mcg/jour
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Mini-pompe osmotique ITCA 650 délivrant exénatide 20/60 mcg/jour
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|
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Groupe 2
Empagliflozine 10 mg/jour et 25 mg/jour
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10 mg/jour et 25 mg/jour
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Groupe 3
Glimépiride 1-6 mg/jour
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1-6 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'hémoglobine glycosylée A1c
Délai: Randomisation à 69 semaines
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Déterminer si l'ITCA 650 est non inférieur à l'empagliflozine ou au glimépiride dans la réduction de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) chez les patients atteints de DT2 après 65 semaines de traitement et 4 semaines de suivi post-traitement.
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Randomisation à 69 semaines
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Réduction du poids
Délai: Randomisation à 69 semaines
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Déterminer si l'ITCA 650 est non inférieur à l'empagliflozine ou au glimépiride dans la réduction de poids chez les patients atteints de DT2 après 65 semaines de traitement et 4 semaines de suivi post-traitement.
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Randomisation à 69 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
26 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (RÉEL)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Empagliflozine
- Glimépiride
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- ITCA 650-CLP-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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