Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement comportemental et pharmacologique de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité : traitement spécialisé

3 janvier 2024 mis à jour par: Yale University

Traitement comportemental et pharmacologique des crises de boulimie et de l'obésité

Cette étude testera l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale en tant que traitement spécialisé du trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) chez les patients obèses. Il s'agit d'un test contrôlé visant à déterminer si, parmi les non-répondeurs aux traitements aigus, la thérapie cognitivo-comportementale augmente la pharmacothérapie en aveugle en cours (soit naltrexone/bupropion ou placebo), par rapport à l'absence de traitement comportemental supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de l'alimentation excessive (BED), le trouble formel de l'alimentation le plus répandu, est fortement associé à l'obésité et aux troubles biopsychosociaux. Des traitements améliorés pour les patients souffrant d'obésité et de BED sont nécessaires pour produire des résultats cliniques durables et favoriser la perte de poids. Cette étude (traitement spécialisé) ECR fournira de nouvelles et nouvelles découvertes à partir d'un test contrôlé, parmi les non-répondeurs aux traitements aigus, si la thérapie cognitivo-comportementale augmente la pharmacothérapie en aveugle en cours (naltrexone/bupropion ou placebo) par rapport à la pharmacothérapie en cours seul (sans thérapie cognitivo-comportementale ajoutée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à un traitement aigu de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité ;
  • N'a pas eu de réponse positive au traitement aigu ;
  • Disponible pour la durée du traitement et du suivi (20 mois);
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude ; et
  • Capable de se rendre au lieu d'étude (New Haven, CT) pour des visites hebdomadaires.

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments antidépresseurs ;
  • Prend actuellement des analgésiques opioïdes ou des médicaments ;
  • Prend actuellement des médicaments qui influencent l'alimentation/le poids ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Trouble actuel lié à l'utilisation de substances ou autre trouble psychiatrique grave (p. ex., suicidalité);
  • Anorexie mentale passée ou actuelle, boulimie mentale ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Statut médical jugé par le médecin de l'étude comme contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC est un traitement focal "spécialisé" avec trois phases qui se chevauchent. (1) Établir une relation thérapeutique collaborative tout en se concentrant sur l'éducation des patients sur la nature de l'hyperphagie boulimique et les facteurs censés entretenir le problème. Des stratégies comportementales spécifiques (par exemple, l'autosurveillance) sont utilisées pour aider les patients à identifier les comportements alimentaires problématiques tout en établissant un schéma alimentaire structuré normal. (2) Intégrer les procédures de restructuration cognitive, en se concentrant sur l'aide aux patients pour apprendre à identifier et à défier les cognitions inadaptées concernant l'alimentation et le poids/la forme et les pensées qui déclenchent l'hyperphagie boulimique. (3) Maintenir le changement et prévenir les rechutes.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Traitement spécialisé TCC
Médicament: Médicaments du N.-B. (en cours de traitement aigu)
Association naltrexone/bupropion (pharmacothérapie continue en aveugle à partir d'un traitement aigu consistant soit en naltrexone/bupropion soit en un placebo)
Autres noms:
  • Contrevenir
Comparateur actif: Naltrexone/bupropion (NB) (à partir du stade aigu)
Les participants poursuivront une pharmacothérapie aiguë en aveugle (composée d'une combinaison naltrexone/bupropion ou d'un placebo), mais sans thérapie cognitivo-comportementale ajoutée.
Médicament: Médicaments du N.-B. (en cours de traitement aigu)
Association naltrexone/bupropion (pharmacothérapie continue en aveugle à partir d'un traitement aigu consistant soit en naltrexone/bupropion soit en un placebo)
Autres noms:
  • Contrevenir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Post-traitement (4 mois)
Hyperphagie évaluée par entretien et rapportée comme fréquence au cours des 28 derniers jours. La fréquence est définie en continu.
Post-traitement (4 mois)
Changement de l'indice de masse corporelle à 4 mois après le traitement par rapport au départ
Délai: Initiation et post-traitement (4 mois)
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés. Nous rapportons le pourcentage du poids de base. Les valeurs négatives indiquent une perte de poids. Calculé par la valeur à 4 mois moins la valeur au départ
Initiation et post-traitement (4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Suivi de 6 mois
L'hyperphagie boulimique sera évaluée par entretien et auto-évaluation et le critère de jugement principal est la fréquence. La fréquence sera définie en continu (analysée dimensionnellement).
Suivi de 6 mois
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Suivi de 12 mois
L'hyperphagie boulimique sera évaluée par entretien et auto-évaluation et le critère de jugement principal est la fréquence. La fréquence sera définie en continu (analysée dimensionnellement).
Suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Suivi de 6 mois
L'IMC est calculé à l'aide de la taille et du poids mesurés (par exemple, pourcentage de perte).
Suivi de 6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Suivi de 12 mois
L'IMC est calculé à l'aide de la taille et du poids mesurés (par exemple, pourcentage de perte).
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner