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Améliorer les pratiques de sommeil sécuritaire des mères urbaines à faible revenu

21 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : 1) évaluer l'impact de l'intervention sur le sommeil sécuritaire sur les connaissances, les croyances, les intentions, les compétences et les pratiques des parents concernant la création et le maintien d'un environnement de sommeil sécuritaire pour leurs nourrissons au cours des quatre premiers mois de la vie ; 2) décrire les caractéristiques des conseils préventifs du médecin sur le sommeil sécuritaire et identifier les caractéristiques du médecin, du patient et des parents associées à la couverture du sujet lors des visites de santé de l'enfant ; et 3) évaluer la diffusion des messages et des services de la campagne B'more for Healthy Babies (BHB) auprès des participants à notre étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai d'intervention utilise une conception contrôlée randomisée et sera mené à la clinique Harriet Lane. Les conditions de l'étude sont : le groupe de soins standard (SG), le groupe de contrôle attention-matched qui reçoit une intervention de prévention des brûlures d'échaudure (CG) et le groupe d'intervention qui reçoit une intervention de sommeil sécuritaire (IG). Les parents ou tuteurs légaux seront inscrits lors de la visite du nouveau-né (lorsque le bébé aura environ 4 à 7 jours). En attendant d'être vu pour leur visite de santé de 2 semaines, le parent complétera l'entretien de base et sera randomisé pour SG, IG ou CG. Tous les participants recevront des normes de soins lors de toutes leurs visites de santé, qui comprendront des conseils préventifs standard fournis par le résident en pédiatrie. Les interventions IG et CG seront réalisées à la clinique au cours de la visite de 2 semaines après la fin de l'enquête de référence. Le premier suivi sera effectué au domicile du parent après avoir terminé la visite de 2 semaines, lorsque le bébé aura environ 3 à 6 semaines. Le deuxième suivi sera effectué au domicile du parent après la visite de santé de 2 mois, lorsque l'enfant est âgé d'environ 2 à 4 mois. Chaque visite à domicile consiste en une entrevue portant sur des sujets liés au sommeil sécuritaire et à l'échaudure, une observation de l'environnement de sommeil du bébé et un test de la température de l'eau. Les visites de santé des enfants de 2 semaines et de 2 mois seront enregistrées sur bande audio et les parents ou tuteurs légaux seront invités à remplir une liste de contrôle de sortie de visite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
214

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans) ou mineur émancipé.
  • Parent ou tuteur légal de l'enfant.
  • L'enfant reçoit des soins à la clinique Harriet Lane.
  • Le fournisseur de soins primaires de l'enfant participe à l'étude.
  • anglophone.
  • Vit dans la ville de Baltimore ou le comté de Baltimore.
  • Ne pas être sans abri ou ne pas vivre dans un refuge ou dans un établissement de logement de transition établi.

Critère d'exclusion:

  • Pas majeur ou mineur émancipé.
  • Pas le parent ou le tuteur légal de l'enfant.
  • L'enfant ne reçoit pas de soins à la clinique Harriet Lane.
  • Le fournisseur de soins primaires de l'enfant ne participe pas à l'étude.
  • Non anglophone.
  • Ne vit pas dans la ville de Baltimore ni dans le comté de Baltimore.
  • Sans-abri ou vivant dans un refuge ou un autre établissement de logement de transition établi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Condition d'étude de soins standard
Le groupe de contrôle Standard of Care ne recevra aucun service supplémentaire lors de la visite du nouveau-né.
Comparateur actif: Condition de contrôle correspondant à l'attention
La condition de contrôle correspondant à l'attention comprendra l'intervention de prévention des brûlures.
Comportemental: Intervention de prévention des brûlures
Un éducateur de la santé rendra visite au participant lors de sa visite de puits de 2 semaines à la clinique, pour offrir une intervention personnalisée basée sur les pratiques concernant les risques d'échaudure à la maison. Le participant recevra également un thermomètre de bain, un thermomètre à bonbons/friture et des ressources éducatives sur la prévention des brûlures.
Expérimental: Condition d'intervention pour un sommeil sûr
La condition d'intervention comprendra l'intervention de sommeil sécuritaire.
Comportemental: Intervention de sommeil sécuritaire
Un éducateur de la santé rendra visite au participant lors de sa visite de santé de 2 semaines à la clinique, pour offrir une intervention personnalisée basée sur les habitudes de sommeil du bébé. Le participant recevra également un pack'n play gratuit, un sac de couchage et des ressources éducatives sur le sommeil en toute sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une intervention de sommeil sécuritaire sur l'environnement de sommeil sécuritaire des nourrissons
Délai: Suivi #1 (3-6 semaines)
Évalué avec un questionnaire de 125 items.
Suivi #1 (3-6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une intervention de prévention des brûlures sur les risques potentiels de brûlures à la maison
Délai: Suivi #1 (3-6 semaines)
Évalué avec un questionnaire de 45 items.
Suivi #1 (3-6 semaines)
Décrire les caractéristiques des conseils d'anticipation des médecins sur le sommeil sécuritaire et d'autres sujets de sécurité
Délai: Visite de santé 2 semaines et visite de santé 2 mois
Évalué avec une feuille de codage de 11 items et un fichier de transcription.
Visite de santé 2 semaines et visite de santé 2 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la diffusion des messages et des services de la campagne de sommeil sécuritaire du département de la santé de la ville parmi les participants
Délai: Enquête de base (2 semaines)
Évalué avec un questionnaire en 13 points.
Enquête de base (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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