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Migliorare le pratiche di sonno sicuro delle madri urbane a basso reddito

21 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) valutare l'impatto dell'intervento sul sonno sicuro sulle conoscenze, credenze, intenzioni, abilità e pratiche dei genitori relative alla creazione e al mantenimento di un ambiente di sonno sicuro per i loro bambini durante i primi quattro mesi di vita ; 2) descrivere le caratteristiche della guida preventiva del medico sul sonno sicuro e identificare le caratteristiche del medico, del paziente e del genitore associate alla copertura dell'argomento durante le visite del bambino sano; e 3) valutare la diffusione dei messaggi e dei servizi della campagna per il sonno sicuro di B'more for Healthy Babies (BHB) tra i partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento utilizza un disegno controllato randomizzato e sarà condotto presso la Harriet Lane Clinic. Le condizioni dello studio sono: gruppo di cura standard (SG), gruppo di controllo abbinato all'attenzione che riceve un intervento di prevenzione delle scottature (CG) e gruppo di intervento che riceve un intervento di sonno sicuro (IG). I genitori o tutori legali saranno iscritti durante la visita neonatale (quando il bambino ha circa 4-7 giorni). In attesa di essere visto per la visita del bambino sano di 2 settimane, il genitore completerà l'intervista di base e sarà randomizzato a SG, IG o CG. Tutti i partecipanti riceveranno Standard di cura durante tutte le loro visite per bambini sani, che includeranno una guida anticipata standard fornita dal residente pediatrico. Gli interventi IG e CG verranno consegnati in clinica durante la visita di 2 settimane dopo che il sondaggio di base è stato completato. Il primo follow-up sarà condotto a casa del genitore dopo aver completato la visita di 2 settimane, quando il bambino avrà circa 3-6 settimane. Il secondo follow-up sarà condotto a casa del genitore dopo la visita del bambino sano di 2 mesi, quando il bambino ha circa 2-4 mesi di età. Ogni visita domiciliare consiste in un'intervista su argomenti di sonno sicuro e scottature, un'osservazione dell'ambiente in cui il bambino dorme e un test della temperatura dell'acqua. Le visite dei bambini sani di 2 settimane e 2 mesi saranno registrate audio e ai genitori o ai tutori legali verrà chiesto di completare una lista di controllo per l'uscita dalle visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18 anni) o minorenne emancipato.
  • Genitore o tutore legale del minore.
  • Il bambino è in cura presso la Harriet Lane Clinic.
  • Il fornitore di cure primarie del bambino sta partecipando allo studio.
  • Parlando inglese.
  • Vive nella città di Baltimora o nella contea di Baltimora.
  • Non senzatetto o che non vive in un rifugio o in una struttura abitativa transitoria istituita.

Criteri di esclusione:

  • Non maggiorenne o minorenne emancipato.
  • Non il genitore o tutore legale del bambino.
  • Il bambino non riceve cure presso la Harriet Lane Clinic.
  • Il fornitore di cure primarie del bambino non partecipa allo studio.
  • Non anglofono.
  • Non vive nella città di Baltimora o nella contea di Baltimora.
  • Senzatetto o che vivono in un rifugio o in un'altra struttura abitativa transitoria istituita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Condizione di studio di cura standard
Il gruppo di controllo Standard of Care non riceverà alcun servizio aggiuntivo durante la visita neonatale.
Comparatore attivo: Condizione di controllo corrispondente all'attenzione
La condizione di controllo abbinata all'attenzione includerà l'intervento di prevenzione delle scottature.
Comportamentale: Intervento per la prevenzione delle scottature
Un educatore sanitario visiterà i partecipanti durante la loro visita di 2 settimane in clinica, per fornire un intervento su misura basato sulle pratiche relative ai rischi di scottature in casa. I partecipanti riceveranno anche un termometro da bagno, un termometro per dolci/fritture e risorse educative sulla prevenzione delle scottature.
Sperimentale: Condizione di intervento per il sonno sicuro
La condizione di intervento includerà l'intervento per il sonno sicuro.
Comportamentale: Intervento sul sonno sicuro
Un educatore sanitario visiterà i partecipanti durante la loro visita di 2 settimane in clinica, per fornire un intervento su misura basato sulle pratiche del sonno del bambino. I partecipanti riceveranno anche un pack'n play gratuito, un sacco a pelo e risorse educative sul sonno sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di un intervento di sonno sicuro sull'ambiente di sonno sicuro dei neonati
Lasso di tempo: Follow-up n. 1 (3-6 settimane)
Valutato con un questionario di 125 item.
Follow-up n. 1 (3-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di un intervento di prevenzione delle scottature sui potenziali rischi di scottature in casa
Lasso di tempo: Follow-up n. 1 (3-6 settimane)
Valutato con un questionario di 45 item.
Follow-up n. 1 (3-6 settimane)
Descrivere le caratteristiche della guida preventiva del medico sul sonno sicuro e altri argomenti di sicurezza
Lasso di tempo: Visita del bambino sano di 2 settimane e visita del bambino sano di 2 mesi
Valutato con un foglio di codifica di 11 voci e un file di trascrizione.
Visita del bambino sano di 2 settimane e visita del bambino sano di 2 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la diffusione dei messaggi e dei servizi della campagna per il sonno sicuro del dipartimento della salute della città tra i partecipanti
Lasso di tempo: Sondaggio di riferimento (2 settimane)
Valutato con un questionario di 13 item.
Sondaggio di riferimento (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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