Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa praktyk bezpiecznego snu matek o niskich dochodach w miastach

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Szczegółowymi celami badania są: 1) ocena wpływu interwencji bezpiecznego snu na wiedzę, przekonania, intencje, umiejętności i praktyki rodziców związane z tworzeniem i utrzymywaniem bezpiecznego środowiska snu dla ich niemowląt w pierwszych czterech miesiącach życia ; 2) opisywać charakterystykę uprzedzających wskazówek lekarskich dotyczących bezpiecznego snu oraz identyfikować cechy charakterystyczne lekarza, pacjenta i rodzica związane z omawianiem tematu podczas wizyt zdrowych dzieci; oraz 3) ocenić rozpowszechnianie wiadomości i usług kampanii B'more for Healthy Babies (BHB) na rzecz bezpiecznego snu wśród uczestników naszego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba interwencyjna wykorzystuje randomizowany, kontrolowany projekt i zostanie przeprowadzona w klinice Harriet Lane. Warunki badania to: Grupa standardowej opieki (SG), Grupa kontrolna z dopasowaną uwagą, która otrzymuje interwencję zapobiegającą oparzeniom (CG) oraz Grupa interwencyjna, która otrzymuje interwencję bezpiecznego snu (IG). Rodzice lub opiekunowie prawni zapisani zostaną podczas wizyty noworodkowej (kiedy maluszek ma ok. 4-7 dni). W oczekiwaniu na wizytę w 2-tygodniowej wizycie zdrowego dziecka, rodzic przeprowadzi wywiad podstawowy i zostanie losowo przydzielony do SG, IG lub CG. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę podczas wszystkich wizyt u zdrowych dzieci, która będzie obejmować standardowe wytyczne prewencyjne dostarczane przez rezydenta pediatrii. Interwencje IG i CG zostaną przeprowadzone w klinice podczas 2-tygodniowej wizyty po zakończeniu badania podstawowego. Pierwsza kontrola zostanie przeprowadzona w domu rodzica po zakończeniu 2-tygodniowej wizyty, gdy dziecko będzie miało około 3-6 tygodni. Druga kontrola zostanie przeprowadzona w domu rodzica po 2-miesięcznej wizycie dziecka zdrowego, gdy dziecko będzie miało około 2-4 miesięcy. Każda wizyta domowa składa się z wywiadu poruszającego tematy związane z bezpiecznym snem i oparzeniami, obserwacją środowiska snu dziecka oraz badaniem temperatury wody. Dwutygodniowe i dwumiesięczne wizyty zdrowych dzieci będą nagrywane, a rodzice lub opiekunowie prawni zostaną poproszeni o wypełnienie listy kontrolnej wyjścia z wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni (18 lat) lub usamodzielniony małoletni.
  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka.
  • Dziecko jest pod opieką kliniki Harriet Lane.
  • Główny dostawca opieki nad dzieckiem bierze udział w badaniu.
  • Mówiący po angielsku.
  • Mieszka w mieście Baltimore lub hrabstwie Baltimore.
  • Nie bezdomny ani nie mieszkający w schronisku lub w ustanowionym przejściowym ośrodku mieszkaniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dorosły ani wyemancypowany nieletni.
  • Nie rodzic ani opiekun prawny dziecka.
  • Dziecko nie jest objęte opieką w Harriet Lane Clinic.
  • Główny dostawca opieki nad dzieckiem nie bierze udziału w badaniu.
  • Nie anglojęzyczny.
  • Nie mieszka w mieście Baltimore ani w hrabstwie Baltimore.
  • Bezdomni lub mieszkający w schronisku lub innym ustanowionym przejściowym obiekcie mieszkaniowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Warunki badania standardowej opieki
Grupa kontrolna Standard of Care nie otrzyma żadnych dodatkowych usług podczas wizyty noworodka.
Aktywny komparator: Warunek kontrolny dopasowany do uwagi
Warunek kontrolny dopasowany do uwagi będzie obejmował interwencję zapobiegającą oparzeniom.
Behawioralne: Interwencja zapobiegania oparzeniom
Edukator zdrowotny odwiedzi uczestnika podczas jego 2-tygodniowej wizyty w klinice, aby przeprowadzić dostosowaną interwencję opartą na praktykach dotyczących ryzyka poparzenia w domu. Uczestnik otrzyma również termometr do kąpieli, termometr do cukierków/smażenia oraz materiały edukacyjne dotyczące zapobiegania oparzeniom.
Eksperymentalny: Warunek interwencji bezpiecznego snu
Warunek Interwencji będzie obejmował Interwencję Bezpiecznego Snu.
Behawioralne: Bezpieczna interwencja w sen
Edukator zdrowotny odwiedzi uczestnika podczas jego 2-tygodniowej wizyty w klinice, aby przeprowadzić dostosowaną interwencję opartą na praktykach snu dziecka. Uczestnik otrzyma również bezpłatny pakiet zabaw, śpiwór i materiały edukacyjne dotyczące bezpiecznego snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ interwencji w zakresie bezpiecznego snu na środowisko bezpiecznego snu niemowląt
Ramy czasowe: Kontynuacja nr 1 (3-6 tygodni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się ze 125 pozycji.
Kontynuacja nr 1 (3-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ interwencji zapobiegającej oparzeniom na potencjalne ryzyko oparzenia w domu
Ramy czasowe: Kontynuacja nr 1 (3-6 tygodni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 45 pozycji.
Kontynuacja nr 1 (3-6 tygodni)
Opisz cechy przewidywanych wskazówek lekarza dotyczących bezpiecznego snu i innych kwestii związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 2-tygodniowa wizyta zdrowego dziecka i 2-miesięczna wizyta zdrowego dziecka
Oceniane za pomocą 11-punktowego arkusza kodowania i pliku transkrypcji.
2-tygodniowa wizyta zdrowego dziecka i 2-miesięczna wizyta zdrowego dziecka

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń rozpowszechnianie wiadomości i usług kampanii „Bezpieczny sen” Departamentu Zdrowia Miasta wśród uczestników
Ramy czasowe: Ankieta bazowa (2 tygodnie)
Oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 13 pozycji.
Ankieta bazowa (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami