Mejorar las prácticas de sueño seguro de las madres urbanas de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Harriet Lane Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad (18 años) o menor emancipado.
- Padre o tutor legal del niño.
- El niño está recibiendo atención en la Clínica Harriet Lane.
- El proveedor de atención primaria del niño participa en el estudio.
- Habla ingles.
- Vive en la ciudad de Baltimore o en el condado de Baltimore.
- No estar sin hogar o no vivir en un refugio o en una instalación de vivienda de transición establecida.
Criterio de exclusión:
- No ser mayor de edad o menor emancipado.
- No es el padre o tutor legal del niño.
- El niño no está recibiendo atención en la Clínica Harriet Lane.
- El proveedor de atención primaria del niño no participa en el estudio.
- No hablante de inglés.
- No vive en la ciudad de Baltimore ni en el condado de Baltimore.
- Sin hogar o viviendo en un refugio u otra instalación de vivienda de transición establecida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Condición de estudio de atención estándar
El grupo de control de Estándar de atención no recibirá ningún servicio adicional en la visita del recién nacido.
|
|
|
Comparador activo: Condición de control coincidente con la atención
La condición de control coincidente de la atención incluirá la intervención de prevención de escaldaduras.
|
Un educador de salud visitará al participante durante su visita de bienestar de 2 semanas en la clínica, para brindar una intervención personalizada basada en prácticas relacionadas con los riesgos de escaldaduras en el hogar.
El participante también recibirá un termómetro de baño, un termómetro para dulces/frituras y recursos educativos sobre prevención de escaldaduras.
|
|
Experimental: Condición de intervención de sueño seguro
La Condición de Intervención incluirá la Intervención de Sueño Seguro.
|
Un educador de salud visitará al participante durante su visita de bienestar de 2 semanas en la clínica, para brindar una intervención personalizada basada en las prácticas de sueño del bebé.
El participante también recibirá un pack'n play gratis, un saco de dormir y recursos educativos sobre el sueño seguro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de una intervención de sueño seguro en el entorno de sueño seguro de los bebés
Periodo de tiempo: Seguimiento #1 (3-6 semanas)
|
Evaluado con un cuestionario de 125 ítems.
|
Seguimiento #1 (3-6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de una intervención de prevención de escaldaduras sobre posibles riesgos de escaldaduras en el hogar
Periodo de tiempo: Seguimiento #1 (3-6 semanas)
|
Evaluado con un cuestionario de 45 ítems.
|
Seguimiento #1 (3-6 semanas)
|
|
Describir las características de la orientación anticipada del médico sobre el sueño seguro y otros temas de seguridad
Periodo de tiempo: Visita de niño sano a las 2 semanas y visita de niño sano a los 2 meses
|
Evaluado con una hoja de codificación de 11 ítems y un archivo de transcripción.
|
Visita de niño sano a las 2 semanas y visita de niño sano a los 2 meses
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la difusión de los mensajes y servicios de la campaña de sueño seguro del Departamento de Salud de la Ciudad entre los participantes
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia (2 semanas)
|
Evaluado con un cuestionario de 13 ítems.
|
Encuesta de referencia (2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burrell TD, McDonald EM, Mahoney P, Musci RJ, Shields W, Gielen A, Solomon BS. Content of Infant Safe Sleep Counseling and Maternal Reported Practices in an Urban Clinic. Acad Pediatr. 2019 Sep-Oct;19(7):801-807. doi: 10.1016/j.acap.2019.06.014. Epub 2019 Jun 26.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HD072821
- 1R01HD072821-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .