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Améliorer les pratiques de sommeil sécuritaire des mères urbaines à faible revenu

Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : 1) évaluer l'impact de l'intervention sur le sommeil sécuritaire sur les connaissances, les croyances, les intentions, les compétences et les pratiques des parents concernant la création et le maintien d'un environnement de sommeil sécuritaire pour leurs nourrissons au cours des quatre premiers mois de la vie ; 2) décrire les caractéristiques des conseils préventifs du médecin sur le sommeil sécuritaire et identifier les caractéristiques du médecin, du patient et des parents associées à la couverture du sujet lors des visites de santé de l'enfant ; et 3) évaluer la diffusion des messages et des services de la campagne B'more for Healthy Babies (BHB) auprès des participants à notre étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai d'intervention utilise une conception contrôlée randomisée et sera mené à la clinique Harriet Lane. Les conditions de l'étude sont : le groupe de soins standard (SG), le groupe de contrôle attention-matched qui reçoit une intervention de prévention des brûlures d'échaudure (CG) et le groupe d'intervention qui reçoit une intervention de sommeil sécuritaire (IG). Les parents ou tuteurs légaux seront inscrits lors de la visite du nouveau-né (lorsque le bébé aura environ 4 à 7 jours). En attendant d'être vu pour leur visite de santé de 2 semaines, le parent complétera l'entretien de base et sera randomisé pour SG, IG ou CG. Tous les participants recevront des normes de soins lors de toutes leurs visites de santé, qui comprendront des conseils préventifs standard fournis par le résident en pédiatrie. Les interventions IG et CG seront réalisées à la clinique au cours de la visite de 2 semaines après la fin de l'enquête de référence. Le premier suivi sera effectué au domicile du parent après avoir terminé la visite de 2 semaines, lorsque le bébé aura environ 3 à 6 semaines. Le deuxième suivi sera effectué au domicile du parent après la visite de santé de 2 mois, lorsque l'enfant est âgé d'environ 2 à 4 mois. Chaque visite à domicile consiste en une entrevue portant sur des sujets liés au sommeil sécuritaire et à l'échaudure, une observation de l'environnement de sommeil du bébé et un test de la température de l'eau. Les visites de santé des enfants de 2 semaines et de 2 mois seront enregistrées sur bande audio et les parents ou tuteurs légaux seront invités à remplir une liste de contrôle de sortie de visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans) ou mineur émancipé.
  • Parent ou tuteur légal de l'enfant.
  • L'enfant reçoit des soins à la clinique Harriet Lane.
  • Le fournisseur de soins primaires de l'enfant participe à l'étude.
  • anglophone.
  • Vit dans la ville de Baltimore ou le comté de Baltimore.
  • Ne pas être sans abri ou ne pas vivre dans un refuge ou dans un établissement de logement de transition établi.

Critère d'exclusion:

  • Pas majeur ou mineur émancipé.
  • Pas le parent ou le tuteur légal de l'enfant.
  • L'enfant ne reçoit pas de soins à la clinique Harriet Lane.
  • Le fournisseur de soins primaires de l'enfant ne participe pas à l'étude.
  • Non anglophone.
  • Ne vit pas dans la ville de Baltimore ni dans le comté de Baltimore.
  • Sans-abri ou vivant dans un refuge ou un autre établissement de logement de transition établi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Condition d'étude de soins standard
Le groupe de contrôle Standard of Care ne recevra aucun service supplémentaire lors de la visite du nouveau-né.
Comparateur actif: Condition de contrôle correspondant à l'attention
La condition de contrôle correspondant à l'attention comprendra l'intervention de prévention des brûlures.
Un éducateur de la santé rendra visite au participant lors de sa visite de puits de 2 semaines à la clinique, pour offrir une intervention personnalisée basée sur les pratiques concernant les risques d'échaudure à la maison. Le participant recevra également un thermomètre de bain, un thermomètre à bonbons/friture et des ressources éducatives sur la prévention des brûlures.
Expérimental: Condition d'intervention pour un sommeil sûr
La condition d'intervention comprendra l'intervention de sommeil sécuritaire.
Un éducateur de la santé rendra visite au participant lors de sa visite de santé de 2 semaines à la clinique, pour offrir une intervention personnalisée basée sur les habitudes de sommeil du bébé. Le participant recevra également un pack'n play gratuit, un sac de couchage et des ressources éducatives sur le sommeil en toute sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une intervention de sommeil sécuritaire sur l'environnement de sommeil sécuritaire des nourrissons
Délai: Suivi #1 (3-6 semaines)
Évalué avec un questionnaire de 125 items.
Suivi #1 (3-6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une intervention de prévention des brûlures sur les risques potentiels de brûlures à la maison
Délai: Suivi #1 (3-6 semaines)
Évalué avec un questionnaire de 45 items.
Suivi #1 (3-6 semaines)
Décrire les caractéristiques des conseils d'anticipation des médecins sur le sommeil sécuritaire et d'autres sujets de sécurité
Délai: Visite de santé 2 semaines et visite de santé 2 mois
Évalué avec une feuille de codage de 11 items et un fichier de transcription.
Visite de santé 2 semaines et visite de santé 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la diffusion des messages et des services de la campagne de sommeil sécuritaire du département de la santé de la ville parmi les participants
Délai: Enquête de base (2 semaines)
Évalué avec un questionnaire en 13 points.
Enquête de base (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de prévention des brûlures

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