- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03070639
Améliorer les pratiques de sommeil sécuritaire des mères urbaines à faible revenu
21 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : 1) évaluer l'impact de l'intervention sur le sommeil sécuritaire sur les connaissances, les croyances, les intentions, les compétences et les pratiques des parents concernant la création et le maintien d'un environnement de sommeil sécuritaire pour leurs nourrissons au cours des quatre premiers mois de la vie ; 2) décrire les caractéristiques des conseils préventifs du médecin sur le sommeil sécuritaire et identifier les caractéristiques du médecin, du patient et des parents associées à la couverture du sujet lors des visites de santé de l'enfant ; et 3) évaluer la diffusion des messages et des services de la campagne B'more for Healthy Babies (BHB) auprès des participants à notre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai d'intervention utilise une conception contrôlée randomisée et sera mené à la clinique Harriet Lane.
Les conditions de l'étude sont : le groupe de soins standard (SG), le groupe de contrôle attention-matched qui reçoit une intervention de prévention des brûlures d'échaudure (CG) et le groupe d'intervention qui reçoit une intervention de sommeil sécuritaire (IG).
Les parents ou tuteurs légaux seront inscrits lors de la visite du nouveau-né (lorsque le bébé aura environ 4 à 7 jours).
En attendant d'être vu pour leur visite de santé de 2 semaines, le parent complétera l'entretien de base et sera randomisé pour SG, IG ou CG.
Tous les participants recevront des normes de soins lors de toutes leurs visites de santé, qui comprendront des conseils préventifs standard fournis par le résident en pédiatrie.
Les interventions IG et CG seront réalisées à la clinique au cours de la visite de 2 semaines après la fin de l'enquête de référence.
Le premier suivi sera effectué au domicile du parent après avoir terminé la visite de 2 semaines, lorsque le bébé aura environ 3 à 6 semaines.
Le deuxième suivi sera effectué au domicile du parent après la visite de santé de 2 mois, lorsque l'enfant est âgé d'environ 2 à 4 mois.
Chaque visite à domicile consiste en une entrevue portant sur des sujets liés au sommeil sécuritaire et à l'échaudure, une observation de l'environnement de sommeil du bébé et un test de la température de l'eau.
Les visites de santé des enfants de 2 semaines et de 2 mois seront enregistrées sur bande audio et les parents ou tuteurs légaux seront invités à remplir une liste de contrôle de sortie de visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Harriet Lane Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans) ou mineur émancipé.
- Parent ou tuteur légal de l'enfant.
- L'enfant reçoit des soins à la clinique Harriet Lane.
- Le fournisseur de soins primaires de l'enfant participe à l'étude.
- anglophone.
- Vit dans la ville de Baltimore ou le comté de Baltimore.
- Ne pas être sans abri ou ne pas vivre dans un refuge ou dans un établissement de logement de transition établi.
Critère d'exclusion:
- Pas majeur ou mineur émancipé.
- Pas le parent ou le tuteur légal de l'enfant.
- L'enfant ne reçoit pas de soins à la clinique Harriet Lane.
- Le fournisseur de soins primaires de l'enfant ne participe pas à l'étude.
- Non anglophone.
- Ne vit pas dans la ville de Baltimore ni dans le comté de Baltimore.
- Sans-abri ou vivant dans un refuge ou un autre établissement de logement de transition établi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Condition d'étude de soins standard
Le groupe de contrôle Standard of Care ne recevra aucun service supplémentaire lors de la visite du nouveau-né.
|
|
Comparateur actif: Condition de contrôle correspondant à l'attention
La condition de contrôle correspondant à l'attention comprendra l'intervention de prévention des brûlures.
|
Un éducateur de la santé rendra visite au participant lors de sa visite de puits de 2 semaines à la clinique, pour offrir une intervention personnalisée basée sur les pratiques concernant les risques d'échaudure à la maison.
Le participant recevra également un thermomètre de bain, un thermomètre à bonbons/friture et des ressources éducatives sur la prévention des brûlures.
|
Expérimental: Condition d'intervention pour un sommeil sûr
La condition d'intervention comprendra l'intervention de sommeil sécuritaire.
|
Un éducateur de la santé rendra visite au participant lors de sa visite de santé de 2 semaines à la clinique, pour offrir une intervention personnalisée basée sur les habitudes de sommeil du bébé.
Le participant recevra également un pack'n play gratuit, un sac de couchage et des ressources éducatives sur le sommeil en toute sécurité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'effet d'une intervention de sommeil sécuritaire sur l'environnement de sommeil sécuritaire des nourrissons
Délai: Suivi #1 (3-6 semaines)
|
Évalué avec un questionnaire de 125 items.
|
Suivi #1 (3-6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'effet d'une intervention de prévention des brûlures sur les risques potentiels de brûlures à la maison
Délai: Suivi #1 (3-6 semaines)
|
Évalué avec un questionnaire de 45 items.
|
Suivi #1 (3-6 semaines)
|
Décrire les caractéristiques des conseils d'anticipation des médecins sur le sommeil sécuritaire et d'autres sujets de sécurité
Délai: Visite de santé 2 semaines et visite de santé 2 mois
|
Évalué avec une feuille de codage de 11 items et un fichier de transcription.
|
Visite de santé 2 semaines et visite de santé 2 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la diffusion des messages et des services de la campagne de sommeil sécuritaire du département de la santé de la ville parmi les participants
Délai: Enquête de base (2 semaines)
|
Évalué avec un questionnaire en 13 points.
|
Enquête de base (2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Burrell TD, McDonald EM, Mahoney P, Musci RJ, Shields W, Gielen A, Solomon BS. Content of Infant Safe Sleep Counseling and Maternal Reported Practices in an Urban Clinic. Acad Pediatr. 2019 Sep-Oct;19(7):801-807. doi: 10.1016/j.acap.2019.06.014. Epub 2019 Jun 26.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD072821
- 1R01HD072821-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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