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Stratégies d'insuline basale avant la chirurgie

3 septembre 2019 mis à jour par: Barbara Rogers, Ohio State University

Une comparaison de l'impact des stratégies de dosage de l'insuline basale sur le contrôle de la glycémie lors d'une intervention chirurgicale le lendemain

De nombreux patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) sont actuellement pris en charge avec de l'insuline basale (IB). Cependant, il existe peu de preuves pour étayer les lignes directrices sur les ajustements posologiques dans la période préopératoire. La Society for Ambulatory Anesthesia ne conseille pas de réduire la dose d'IB avant l'opération, sauf en cas d'antécédents spécifiques d'hypoglycémie. L'Endocrine Society suggère une réduction de 50% de la dose de BI la veille de la chirurgie. Les auteurs ont émis l'hypothèse qu'une réduction de 25 % de la dose d'IB la veille de la chirurgie se traduirait par un meilleur contrôle glycémique périopératoire par rapport à notre diminution institutionnelle de 50 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 40 sujets diagnostiqués avec un DT2 prenant une fois par jour du BI du soir, devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale, seront consentis et randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir une réduction de 50 % ou 25 % de leur dose régulière de BI du soir le la veille de la chirurgie. Les taux de glycémie (BGL) seront enregistrés en périopératoire conformément aux directives institutionnelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui se sont portés volontaires et ont consenti à participer à l'étude lors de leur rendez-vous d'anesthésie préopératoire en ambulatoire.
  • Diabétiques de type II prenant une fois par jour de l'insuline basale du soir (glargine ou détémir)
  • Patients qui subiront une anesthésie générale
  • Patients sous insuline basale depuis ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à lire, comprendre et signer un consentement éclairé
  • Patients atteints de diabète de type I
  • Patients qui prennent des bolus d'insuline à action brève qui représentent plus de 20 % de leur dose quotidienne totale d'insuline
  • Patients qui ont été sous stéroïdes chroniques ≥ 5 mg/dl de prednisone par jour ou équivalent pendant ≥ 1 mois au cours des 12 derniers mois
  • Patientes enceintes
  • Patients sous insuline basale deux fois par jour
  • Patient qui prend de l'insuline basale le matin
  • Patients ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère, définis comme tout événement de l'année précédente nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, des glucagons ou d'autres actions de réanimation
  • Patients qui subiront une chirurgie cardiaque, une greffe ou une chirurgie cérébrale
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Réduction de 50 % de la dose d'insuline basale
C'est la norme de soins de l'établissement. La veille de l'intervention chirurgicale, 20 sujets réduiront leur dose d'insuline basale à 50 %.
Expérimental: Réduction de 25 % de la dose d'insuline basale
La veille de l'intervention chirurgicale, 20 sujets réduiront leur dose d'insuline basale à 25 %.
Autre: Réduction de 25 % de la dose d'insuline basale

Les sujets seront invités à réduire leur dose d'insuline basale à 75 % au lieu de nos 50 % institutionnels.

Le sujet doit vérifier sa propre glycémie avant de se présenter à l'hôpital pour son opération. Si la valeur est inférieure à 70 ou si les sujets présentent des symptômes d'hypoglycémie, les sujets seront invités à ingérer immédiatement 4 à 8 oz de jus de fruit (sans pulpe) et à appeler leur médecin ou l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun préopératoire, mesurée par un dispositif de glycémie capillaire (CBG) normalisé au point de service dans la zone d'attente préopératoire.
Délai: Arrivée à l'hôpital - Heure de début de l'anesthésie. La période de temps n'a pas dépassé 4 heures, considérant que les chirurgies devaient être des cas du matin.
Glycémie capillaire avant la chirurgie, en tenant compte d'une période de jeûne jusqu'à 8 heures avant la glycémie à jeun
Arrivée à l'hôpital - Heure de début de l'anesthésie. La période de temps n'a pas dépassé 4 heures, considérant que les chirurgies devaient être des cas du matin.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoglycémie préopératoire
Délai: Arrivée à l'hôpital - Heure de début de l'anesthésie. La période de temps n'a pas dépassé 4 heures, considérant que les chirurgies devaient être des cas du matin.
Glycémie capillaire <80 mg/dl
Arrivée à l'hôpital - Heure de début de l'anesthésie. La période de temps n'a pas dépassé 4 heures, considérant que les chirurgies devaient être des cas du matin.
Incidence de l'hypoglycémie préopératoire nécessitant l'ingestion de jus avant l'arrivée à l'hôpital
Délai: Administration de la dose basale d'insuline la veille de l'intervention - Arrivée à l'hôpital le matin de l'intervention. La période de temps n'a pas dépassé 12 heures, en considérant une période de jeûne jusqu'à 8 heures et une période préopératoire jusqu'à 4 heures.
Glycémie capillaire <70 mg/dl
Administration de la dose basale d'insuline la veille de l'intervention - Arrivée à l'hôpital le matin de l'intervention. La période de temps n'a pas dépassé 12 heures, en considérant une période de jeûne jusqu'à 8 heures et une période préopératoire jusqu'à 4 heures.
Incidence de l'hyperglycémie préopératoire
Délai: Arrivée à l'hôpital - Heure de début de l'anesthésie. La période de temps n'a pas dépassé 4 heures, considérant que les chirurgies devaient être des cas du matin
Glycémie capillaire > 179 mg/dl
Arrivée à l'hôpital - Heure de début de l'anesthésie. La période de temps n'a pas dépassé 4 heures, considérant que les chirurgies devaient être des cas du matin
Incidence de l'hyperglycémie peropératoire
Délai: Heure de début de l'anesthésie - Heure d'arrêt de l'anesthésie. La période de temps n'a pas dépassé 10 heures, compte tenu du type de chirurgies ou de procédures.
Glycémie capillaire ou artérielle/veineuse > 179 mg/dl
Heure de début de l'anesthésie - Heure d'arrêt de l'anesthésie. La période de temps n'a pas dépassé 10 heures, compte tenu du type de chirurgies ou de procédures.
Incidence des patients nécessitant l'initiation d'un goutte-à-goutte d'insuline IV périopératoire
Délai: Arrivée à l'hôpital - 24 heures après l'opération.
Arrivée à l'hôpital - 24 heures après l'opération.
Incidence de l'hyperglycémie dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA) jusqu'à 24 heures après l'opération
Délai: Temps d'arrêt de l'anesthésie - 24 heures après l'opération.
Glycémie capillaire ou artérielle/veineuse > 179 mg/dl
Temps d'arrêt de l'anesthésie - 24 heures après l'opération.
Incidence de l'hypoglycémie symptomatique nécessitant un traitement en salle de réveil jusqu'à 24 heures après l'opération
Délai: Temps d'arrêt de l'anesthésie - 24 heures après l'opération.
Glycémie capillaire ou artérielle/veineuse <70 mg/dl
Temps d'arrêt de l'anesthésie - 24 heures après l'opération.
Incidence de l'hypoglycémie dans la salle de réveil jusqu'à 24 heures après l'opération
Délai: Temps d'arrêt de l'anesthésie - 24 heures après l'opération.
Glycémie capillaire ou artérielle/veineuse <80 mg/dl
Temps d'arrêt de l'anesthésie - 24 heures après l'opération.
Incidence du retard ou de l'annulation de la chirurgie en raison de l'hyperglycémie
Délai: Arrivée à l'hôpital - Date/heure de début de la chirurgie. La période de temps n'a pas dépassé 4 heures, considérant que les chirurgies devaient être des cas du matin
Arrivée à l'hôpital - Date/heure de début de la chirurgie. La période de temps n'a pas dépassé 4 heures, considérant que les chirurgies devaient être des cas du matin
Glycémie moyenne sur 24 heures après l'opération
Délai: Temps d'arrêt de l'anesthésie - 24 heures après l'opération
Temps d'arrêt de l'anesthésie - 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013H0232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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