Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie bazálního inzulínu před operací

3. září 2019 aktualizováno: Barbara Rogers, Ohio State University

Srovnání dopadu strategií dávkování bazálního inzulínu na kontrolu krevní glukózy následující den po chirurgickém zákroku

Mnoho pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je v současné době léčeno bazálním inzulínem (BI). Existuje však málo důkazů, které by podpořily pokyny pro úpravu dávkování v předoperačním období. Společnost pro ambulantní anestezii nedoporučuje snížení dávky BI před operací, pokud není v anamnéze hypoglykémie. Endokrinní společnost navrhuje 50% snížení dávky BI večer před operací. Autoři předpokládali, že 25% snížení dávky BI večer před operací povede k lepší peroperační kontrole glykémie ve srovnání s naším ústavním 50% snížením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 40 subjektů s diagnostikovaným T2DM užívajících jednou denně večerní BI, které mají podstoupit elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii, bude schváleno a randomizováno v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď 50% nebo 25% snížení své pravidelné večerní dávky BI dne večer před operací. Hladiny glukózy v krvi (BGL) budou zaznamenávány peroperačně podle směrnic instituce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se dobrovolně přihlásily a souhlasily s účastí ve studii během své ambulantní předoperační anestezie.
  • Diabetici typu II užívající jednou denně večerní bazální inzulín (glargin nebo detemir)
  • Pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii
  • Pacienti, kteří byli na bazálním inzulínu po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s diabetem typu I
  • Pacienti, kteří užívají krátkodobě působící inzulínové bolusy, které tvoří více než 20 % jejich celkové denní dávky inzulínu
  • Pacienti, kteří byli na chronických steroidech ≥ 5 mg/dl prednisonu denně nebo ekvivalentní po dobu ≥ 1 měsíce během posledních 12 měsíců
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s dávkováním bazálního inzulínu dvakrát denně
  • Pacient, který si ráno bere bazální inzulín
  • Pacienti se závažnou hypoglykémií v anamnéze, definovanou jako jakákoli událost v předchozím roce vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonů nebo jiných resuscitačních akcích
  • Pacienti, kteří podstoupí srdeční, transplantační nebo mozkovou operaci
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: 50% snížení dávky bazálního inzulínu
To je ústavní standard péče. Večer před operací sníží 20 subjektů svou dávku bazálního inzulínu na 50 %.
Experimentální: 25% snížení dávky bazálního inzulínu
Večer před operací sníží 20 subjektů svou bazální dávku inzulínu na 25 %.
Jiný: 25% snížení dávky bazálního inzulínu

Subjekty budou instruovány, aby snížily svou bazální dávku inzulinu na 75 % místo našich ústavních 50 %.

Subjekt si musí zkontrolovat svůj vlastní krevní cukr, než se dostaví do nemocnice na operaci. Pokud je hodnota nižší než 70 nebo subjekty mají příznaky hypoglykémie, budou subjekty instruovány, aby okamžitě požily 4-8 uncí ovocné šťávy (bez dužiny) a zavolaly svému lékaři nebo nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační hladina glukózy v krvi nalačno, měřená standardizovaným zařízením pro kapilární krevní glukózu (CBG) v předoperační zadržovací oblasti.
Časové okno: Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy.
Glykémie v kapilární krvi před operací s ohledem na období nalačno do 8 hodin před glykemií nalačno
Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předoperační hypoglykémie
Časové okno: Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy.
Hladina glukózy v kapilární krvi <80 mg/dl
Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy.
Výskyt předoperační hypoglykémie vyžadující požití šťávy před příjezdem do nemocnice
Časové okno: Podání bazální dávky inzulinu večer před operací - Příjezd do nemocnice ráno v den operace. Časové období nepřesáhlo 12 hodin, s ohledem na období hladovění do 8 hodin a předoperační období do 4 hodin.
Hladina glukózy v kapilární krvi <70 mg/dl
Podání bazální dávky inzulinu večer před operací - Příjezd do nemocnice ráno v den operace. Časové období nepřesáhlo 12 hodin, s ohledem na období hladovění do 8 hodin a předoperační období do 4 hodin.
Výskyt předoperační hyperglykémie
Časové okno: Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy
Hladina glukózy v kapilární krvi >179 mg/dl
Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy
Výskyt intraoperační hyperglykémie
Časové okno: Čas začátku anestezie - Čas ukončení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 10 hodin, s ohledem na typ operací nebo procedur.
Hladina glukózy v kapilární nebo arteriální/venózní krvi >179 mg/dl
Čas začátku anestezie - Čas ukončení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 10 hodin, s ohledem na typ operací nebo procedur.
Výskyt pacientů vyžadujících zahájení peroperační IV inzulinové kapky
Časové okno: Příjezd do nemocnice - 24 hodin po operaci.
Příjezd do nemocnice - 24 hodin po operaci.
Výskyt hyperglykémie na jednotce poanesteziologické péče (PACU) do 24 hodin po operaci
Časové okno: Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
Hladina glukózy v kapilární nebo arteriální/venózní krvi >179 mg/dl
Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
Výskyt symptomatické hypoglykémie vyžadující léčbu na PACU do 24 hodin po operaci
Časové okno: Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
Hladina glukózy v kapilární nebo arteriální/venózní krvi <70 mg/dl
Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
Výskyt hypoglykémie v PACU do 24 hodin po operaci
Časové okno: Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
Hladina glukózy v kapilární nebo arteriální/venózní krvi <80 mg/dl
Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
Výskyt chirurgického zpoždění nebo zrušení kvůli hyperglykémii
Časové okno: Příjezd do nemocnice – datum/čas zahájení operace. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy
Příjezd do nemocnice – datum/čas zahájení operace. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy
Průměrná 24hodinová pooperační glukóza
Časové okno: Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci
Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013H0232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení