Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basala insulinstrategier före operation

3 september 2019 uppdaterad av: Barbara Rogers, Ohio State University

En jämförelse av effekten av basala insulindoseringsstrategier på blodsockerkontroll nästa dag

Många patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) behandlas för närvarande med basalinsulin (BI). Det finns dock få bevis för att stödja riktlinjer för dosjusteringar under den preoperativa perioden. Society for Ambulatory Anesthesia rekommenderar inte en minskning av dosen av BI preoperativt, såvida det inte finns en specifik historia av hypoglykemi. Endocrine Society föreslår en 50% minskning av BI-dosen kvällen före operationen. Författarna antog att en 25 % minskning av BI-dosen kvällen före operationen kommer att resultera i bättre perioperativ blodsockerkontroll jämfört med vår institutionella minskning på 50 %.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Totalt 40 försökspersoner som diagnostiserats med T2DM som tar BI en gång dagligen på kvällen och som är schemalagda att genomgå elektiv kirurgi under allmän anestesi kommer att godkännas och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen 50 % eller 25 % minskning av sin vanliga BI-dos på kvällen kvällen före operationen. Blodsockernivåer (BGL) kommer att registreras perioperativt enligt institutionella riktlinjer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har anmält sig frivilligt och samtyckt till deltagande i studien under deras polikliniska preoperativa anestesibesök.
  • Typ II-diabetiker som tar basalinsulin en gång dagligen på kvällen (glargin eller detemir)
  • Patienter som kommer att genomgå generell anestesi
  • Patienter som har fått basalinsulin i ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att läsa, förstå och underteckna informerat samtycke
  • Patienter med typ I-diabetes
  • Patienter som tar kortverkande insulinbolus som utgör mer än 20 % av deras totala dagliga insulindos
  • Patienter som har tagit kroniska steroider ≥ 5 mg/dl prednison dagligen eller motsvarande i ≥ 1 månad under de senaste 12 månaderna
  • Gravida patienter
  • Patienter som får basalinsulin två gånger dagligen
  • Patient som tar basalinsulin på morgonen
  • Patienter med en historia av allvarlig hypoglykemi, definierad som varje händelse under det föregående året som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagoner eller andra återupplivningsåtgärder
  • Patienter som kommer att genomgå hjärt-, transplantations- eller hjärnoperationer
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: 50 % minskning av basal insulindos
Detta är den institutionella vårdstandarden. Kvällen före operationen kommer 20 försökspersoner att minska sin basala insulindos till 50 %.
Experimentell: 25 % minskning av basal insulindos
Kvällen före operationen kommer 20 försökspersoner att minska sin basala insulindos till 25 %.
Övrig: 25 % minskning av basal insulindos

Försökspersonerna kommer att instrueras att minska sin basala insulindos till 75 % istället för våra institutionella 50 %.

Försökspersonen måste kontrollera sitt eget blodsocker innan han rapporterar till sjukhuset för sin operation. Om värdet är lägre än 70 eller om försökspersoner har symtom på hypoglykemi, kommer försökspersonerna att instrueras att omedelbart inta 4-8 oz fruktjuice (utan fruktkött) och ringa sin läkare eller sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativt fasteblodsocker, mätt med standardiserad vårdpunkt för kapillärblodsocker (CBG) i förvaringsområdet före operation.
Tidsram: Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall.
Kapillärblodsocker före operation, med tanke på en fasteperiod upp till 8 timmar före fasteblodsocker
Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av preoperativ hypoglykemi
Tidsram: Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall.
Kapillärblodsockernivå <80 mg/dl
Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall.
Förekomst av preoperativ hypoglykemi som kräver intag av juice före ankomst till sjukhuset
Tidsram: Administrering av basal insulindos kvällen före operation - Ankomst till sjukhus på morgonen för operationen. Tidsperioden översteg inte 12 timmar, med tanke på en fasteperiod på upp till 8 timmar och en preoperativ period på upp till 4 timmar.
Kapillärblodsockernivå <70 mg/dl
Administrering av basal insulindos kvällen före operation - Ankomst till sjukhus på morgonen för operationen. Tidsperioden översteg inte 12 timmar, med tanke på en fasteperiod på upp till 8 timmar och en preoperativ period på upp till 4 timmar.
Förekomst av preoperativ hyperglykemi
Tidsram: Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall
Kapillärblodsockernivå >179 mg/dl
Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall
Förekomst av intraoperativ hyperglykemi
Tidsram: Anestesistarttid - Anestesistopptid. Tidsperioden översteg inte 10 timmar, med tanke på typ av operationer eller ingrepp.
Kapillär eller arteriell/venös blodsockernivå >179 mg/dl
Anestesistarttid - Anestesistopptid. Tidsperioden översteg inte 10 timmar, med tanke på typ av operationer eller ingrepp.
Förekomst av patienter som kräver initiering av perioperativt IV insulindropp
Tidsram: Sjukhusankomst - 24 timmar postoperativt.
Sjukhusankomst - 24 timmar postoperativt.
Incidens av hyperglykemi i post-anestesivårdsenheten (PACU) till 24 timmar postoperativt
Tidsram: Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Kapillär eller arteriell/venös blodsockernivå >179 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Förekomst av symtomatisk hypoglykemi som kräver behandling i PACU till 24 timmar postoperativt
Tidsram: Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Kapillär eller arteriell/venös blodsockernivå <70 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Förekomst av hypoglykemi i PACU till 24 timmar postoperativt
Tidsram: Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Kapillär eller arteriell/venös blodsockernivå <80 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Förekomst av kirurgisk fördröjning eller avbrytande på grund av hyperglykemi
Tidsram: Sjukhusankomst - Operationens startdatum/tid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall
Sjukhusankomst - Operationens startdatum/tid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall
Genomsnittlig 24-timmars glukos postoperativt
Tidsram: Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt
Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ohio State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2013H0232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar