Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basal insulinstrategier før kirurgi

3. september 2019 oppdatert av: Barbara Rogers, Ohio State University

En sammenligning av virkningen av basale insulindoseringsstrategier på blodsukkerkontroll neste dag kirurgi

Mange pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) behandles for tiden med basal insulin (BI). Det er imidlertid lite dokumentasjon som støtter retningslinjer for doseringsjusteringer i den preoperative perioden. Society for Ambulatory Anesthesia anbefaler ikke en reduksjon i dosen av BI preoperativt, med mindre det er en spesifikk historie med hypoglykemi. Endocrine Society foreslår en 50 % reduksjon i BI-dosen kvelden før operasjonen. Forfatterne antok at en 25 % reduksjon i BI-dose kvelden før operasjonen vil gi bedre perioperativ blodsukkerkontroll sammenlignet med vår institusjonelle reduksjon på 50 %.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 40 forsøkspersoner diagnostisert med T2DM som tar BI én gang daglig om kvelden, planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi, vil bli samtykket og randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten 50 % eller 25 % reduksjon av deres vanlige BI-dose på kvelden kvelden før operasjonen. Blodsukkernivåer (BGL) vil bli registrert perioperativt i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har meldt seg frivillig og samtykket til deltakelse i studien under deres polikliniske preoperative anestesiavtale.
  • Type II diabetikere som tar basalinsulin én gang daglig om kvelden (glargin eller detemir)
  • Pasienter som skal gjennomgå generell anestesi
  • Pasienter som har vært på basalinsulin i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese, forstå og signere informert samtykke
  • Pasienter med type I diabetes
  • Pasienter som tar korttidsvirkende insulinboluser som utgjør mer enn 20 % av deres totale daglige insulindose
  • Pasienter som har vært på kroniske steroider ≥ 5 mg/dl prednison daglig eller tilsvarende i ≥ 1 måned i løpet av de siste 12 månedene
  • Gravide pasienter
  • Pasienter på to ganger daglig dosering av basal insulin
  • Pasient som tar basal insulin om morgenen
  • Pasienter med en historie med alvorlig hypoglykemi, definert som enhver hendelse i det foregående året som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagoner eller andre gjenopplivningshandlinger
  • Pasienter som skal gjennomgå hjerte-, transplantasjons- eller hjerneoperasjoner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: 50 % reduksjon av basal insulindose
Dette er den institusjonelle standarden for omsorg. Kvelden før operasjonen vil 20 forsøkspersoner redusere basal insulindosen til 50 %.
Eksperimentell: 25 % reduksjon av basal insulindose
Kvelden før operasjonen vil 20 forsøkspersoner redusere sin basal insulindose til 25 %.
Annen: 25 % reduksjon av basal insulindose

Forsøkspersonene vil bli instruert om å redusere basal insulindosen til 75 % i stedet for vår institusjonelle 50 %.

Pasienten må sjekke sitt eget blodsukker før de rapporterer til sykehuset for operasjon. Hvis verdien er mindre enn 70 eller forsøkspersonene har symptomer på hypoglykemi, vil forsøkspersonene bli bedt om å umiddelbart innta 4-8 oz fruktjuice (uten fruktkjøtt) og ringe legen eller sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ fasteblodsukker, målt ved standardiserte kapillærblodglukose (CBG)-enhet i pre-op-holdeområdet.
Tidsramme: Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.
Kapillært blodsukker før operasjon, med tanke på en fasteperiode opptil 8 timer før fastende blodsukker
Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av preoperativ hypoglykemi
Tidsramme: Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.
Kapillært blodsukkernivå <80 mg/dl
Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.
Forekomst av preoperativ hypoglykemi som krever inntak av juice før ankomst til sykehuset
Tidsramme: Administrering av basal insulindose kvelden før operasjonen - Ankomst til sykehus om morgenen operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 12 timer, tatt i betraktning en fasteperiode på opptil 8 timer og en preoperativ periode på opptil 4 timer.
Kapillært blodsukkernivå <70 mg/dl
Administrering av basal insulindose kvelden før operasjonen - Ankomst til sykehus om morgenen operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 12 timer, tatt i betraktning en fasteperiode på opptil 8 timer og en preoperativ periode på opptil 4 timer.
Forekomst av preoperativ hyperglykemi
Tidsramme: Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
Kapillært blodsukkernivå >179 mg/dl
Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
Forekomst av intraoperativ hyperglykemi
Tidsramme: Anestesistarttid - Anestesistopptid. Tidsperioden oversteg ikke 10 timer, tatt i betraktning type operasjoner eller prosedyrer.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkernivå >179 mg/dl
Anestesistarttid - Anestesistopptid. Tidsperioden oversteg ikke 10 timer, tatt i betraktning type operasjoner eller prosedyrer.
Forekomst av pasienter som krever initiering av perioperativt IV insulindrypp
Tidsramme: Sykehusankomst - 24 timer postoperativt.
Sykehusankomst - 24 timer postoperativt.
Forekomst av hyperglykemi i post-anesthesia Care Unit (PACU) til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkernivå >179 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Forekomst av symptomatisk hypoglykemi som krever behandling i PACU til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkernivå <70 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Forekomst av hypoglykemi i PACU til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkernivå <80 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Forekomst av kirurgisk forsinkelse eller kansellering på grunn av hyperglykemi
Tidsramme: Sykehusankomst - Startdato/tidspunkt for operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
Sykehusankomst - Startdato/tidspunkt for operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
Gjennomsnittlig 24-timers glukose postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013H0232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger