Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazális inzulin stratégiák műtét előtt

2019. szeptember 3. frissítette: Barbara Rogers, Ohio State University

A bazális inzulin adagolási stratégiáinak a következő napi sebészeti vércukorszint-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

Sok 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő beteget jelenleg alapinzulinnal (BI) kezelnek. Kevés bizonyíték áll azonban rendelkezésre a preoperatív időszakban az adagolás módosítására vonatkozó iránymutatások alátámasztására. Az Ambuláns Anesztézia Társasága nem javasolja a BI adagjának csökkentését a műtét előtt, kivéve, ha az anamnézisben specifikus hipoglikémia szerepel. Az Endokrin Társaság a BI adag 50%-os csökkentését javasolja a műtét előtti estén. A szerzők azt feltételezték, hogy a műtét előtti esti BI-dózis 25%-os csökkentése jobb perioperatív vércukorszint-szabályozást eredményez, mint az intézményi 50%-os csökkenés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Összesen 40, T2DM-vel diagnosztizált, napi egyszeri esti BI-t szedő, általános érzéstelenítésben tervezett műtéti beavatkozást végző alany beleegyezését és 1:1 arányban véletlenszerű besorolását kapják, hogy 50%-kal vagy 25%-kal csökkentsék szokásos esti BI-dózisukat műtét előtti este. A vércukorszintet (BGL) perioperatívan rögzítik az intézményi irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik ambuláns preoperatív érzéstelenítési időpontjuk során önként jelentkeztek és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
  • II-es típusú cukorbetegek, akik naponta egyszer esti bazális inzulint (glargint vagy detemirt) szednek
  • Betegek, akiket általános érzéstelenítésnek vetnek alá
  • Olyan betegek, akik ≥ 3 hónapja bázisinzulint kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
  • I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik rövid hatású inzulin bóluszokat szednek, amelyek a teljes napi inzulinadagjuk több mint 20%-át teszik ki
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban ≥ 1 hónapig krónikus szteroidokat szedtek napi ≥ 5 mg/dl prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban
  • Terhes betegek
  • Napi kétszeri bázisinzulint kapó betegek
  • Beteg, aki reggel bazális inzulint szed
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos hipoglikémia szerepel, amely az előző év bármely olyan eseménye, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához
  • Olyan betegek, akiknél szív-, transzplantációs vagy agyműtéten esnek át
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: A bazális inzulin adagjának 50%-os csökkentése
Ez az ellátás intézményi színvonala. A műtét előtti este 20 alany 50%-ra csökkenti az alapinzulin adagját.
Kísérleti: A bazális inzulin adagjának 25%-os csökkentése
A műtét előtti este 20 alany 25%-ra csökkenti az alapinzulin adagját.
Egyéb: A bazális inzulin adagjának 25%-os csökkentése

Az alanyokat arra utasítják, hogy a mi intézeti 50% helyett 75%-ra csökkentsék az alapinzulin adagját.

Az alanynak ellenőriznie kell saját vércukorszintjét, mielőtt jelentkezne a kórházban műtétre. Ha az érték kisebb, mint 70, vagy az alanyok hipoglikémia tüneteit mutatják, az alanyokat arra utasítják, hogy azonnal nyeljenek le 4-8 oz gyümölcslevet (pép nélkül), és hívják orvosukat vagy a kórházat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét előtti éhgyomri vércukorszint, szabványos gondozási pont kapilláris vércukorszint (CBG) készülékkel mérve a műtét előtti tartási területen.
Időkeret: Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték.
Kapilláris vércukorszint műtét előtt, figyelembe véve az éhgyomri időszakot, legfeljebb 8 órával az éhgyomri vércukorszint előtt
Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték.
A kapilláris vércukorszint <80 mg/dl
Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték.
A műtét előtti hipoglikémia előfordulása, amely lé lenyelését igényli a kórházba érkezés előtt
Időkeret: Bázis inzulin adag beadása műtét előtt este - Kórházba érkezés a műtét reggelén. Az időtartam nem haladta meg a 12 órát, figyelembe véve a legfeljebb 8 órás éhezési időszakot és a legfeljebb 4 órás preoperatív időszakot.
A kapilláris vércukorszint <70 mg/dl
Bázis inzulin adag beadása műtét előtt este - Kórházba érkezés a műtét reggelén. Az időtartam nem haladta meg a 12 órát, figyelembe véve a legfeljebb 8 órás éhezési időszakot és a legfeljebb 4 órás preoperatív időszakot.
Preoperatív hiperglikémia előfordulása
Időkeret: Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték
A kapilláris vércukorszint >179 mg/dl
Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték
Az intraoperatív hiperglikémia előfordulása
Időkeret: Érzéstelenítés kezdési ideje – Az anesztézia leállítási ideje. Az időtartam nem haladta meg a 10 órát, figyelembe véve a műtétek vagy beavatkozások típusát.
Kapilláris vagy artériás/vénás vércukorszint >179 mg/dl
Érzéstelenítés kezdési ideje – Az anesztézia leállítási ideje. Az időtartam nem haladta meg a 10 órát, figyelembe véve a műtétek vagy beavatkozások típusát.
Perioperatív IV inzulincsepp kezelést igénylő betegek előfordulása
Időkeret: Kórházba érkezés - 24 órával a műtét után.
Kórházba érkezés - 24 órával a műtét után.
A hiperglikémia előfordulása az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) a műtét utáni 24 órában
Időkeret: Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
Kapilláris vagy artériás/vénás vércukorszint >179 mg/dl
Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
A kezelést igénylő tüneti hipoglikémia előfordulása a PACU-ban 24 órával a műtét után
Időkeret: Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
Kapilláris vagy artériás/vénás vércukorszint <70 mg/dl
Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
A hipoglikémia előfordulása a PACU-ban 24 órával a műtét után
Időkeret: Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
Kapilláris vagy artériás/vénás vércukorszint <80 mg/dl
Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
Hiperglikémia miatti műtéti késedelem vagy lemondás előfordulása
Időkeret: Kórházba érkezés – A műtét kezdési dátuma/időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték
Kórházba érkezés – A műtét kezdési dátuma/időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték
Átlagos 24 órás glükóz a műtét után
Időkeret: Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után
Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ohio State University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2013H0232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése