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Effet de la douleur sur l'attention à l'aide d'une application de jeu pour Ipad

28 août 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'effet de la douleur sur les performances cognitives à court terme à l'aide d'une interface de jeu assistée par ordinateur/Ipad

Les performances cognitives seront étudiées au fil du temps à l'aide d'une interface de jeu iPad appelée le jeu humain à neuf choix (5CH) chez des sujets volontaires normaux avant pendant et après une douleur ou un contrôle thermique (froid ou chaud) induit expérimentalement (aucune intervention).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : évaluer les effets de la douleur sur les performances dans une interface de jeu informatique sur l'attention et la mémoire et la fiabilité des tests répétés.

Justification : La période périopératoire peut altérer la capacité de jouer à un jeu sur iPad en raison de changements dans l'attention ou la mémoire à la suite d'une intervention chirurgicale, d'une anesthésie, de douleurs ou de médicaments. Cette étude décrira, quantifiera et isolera toute réduction à court terme de la capacité de concentration et d'attention à la présence de douleur thermique (froide ou chaude).

Objectifs : Déterminer si la fonction cognitive est altérée par la douleur thermique (froide ou chaude) à l'aide de jeux informatiques/iPad simples sur la performance attentionnelle et la fonction cognitive.

Conception et résultats : Dans le groupe 1 : aucune intervention ne sera utilisée et les sujets joueront au jeu de l'ipad au départ, 5 minutes plus tard et 10 minutes plus tard. Dans le groupe 2 : Les sujets joueront au jeu ipad, puis 5 minutes plus tard une sonde thermique à 47 degrés C pendant 90 secondes sur le bras ou la jambe sera utilisée pendant le jeu. Après 10 minutes de récupération, le sujet jouera à nouveau le jeu, 5 minutes plus tard, le sujet aura le pied placé dans un bain-marie à 10 degrés ou un bain-marie à température corporelle pendant que le jeu est joué, et le jeu sera joué 10 minutes plus tard après le pied est chaud et sec. Le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sera utilisé pour évaluer l'inconfort. Le sujet pourra arrêter le jeu ou se retirer à tout moment. Les principales mesures des résultats seront la durée médiane des signaux (MCD) dans le jeu 9CH. Les mesures de résultats secondaires seront le nombre d'omissions correctes, incorrectes, le temps pour terminer les essais et le temps pour arrêter pour le 9CH. Au total, 60 sujets seront étudiés, 20 sujets sonde chaude/eau froide, 20 sujets sonde chaude/eau à température corporelle et 20 sujets normaux sans intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes non enceintes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble d'apprentissage signalé, déficience psychomotrice, y compris diagnostic de TDA/TDAH, convulsions, troubles neurologiques débilitants (dystrophie musculaire, sclérose en plaques, etc.), maladies génétiques, maladies cardiaques, accidents vasculaires cérébraux ou troubles de la mémoire ; tout ce qui pourrait nuire à la capacité de tenir l'iPAD et d'effectuer les tâches de jeu sur ordinateur (c'est-à-dire cécité, daltonisme, dysfonctionnement ou douleur des membres supérieurs). Également tout antécédent de circulation altérée induite par le froid, d'agglutinines froides ou de Raynaud ou d'insensibilité au froid.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Jeu sans intervention
La personne apprendra comment tenir l'iPad et comment jouer au jeu.
Autre: iPad
Expérimental: Douleur thermique et performances de l'iPad
Interventions : Douleur induite par le froid et douleur induite par la chaleur. L'ensemble du groupe reçoit de la chaleur thermique (n = 40) et la moitié (n = 20) reçoit une immersion des pieds dans l'eau froide et la moitié (n = 20) une immersion des pieds à la température corporelle. La personne apprendra comment tenir l'iPad et comment jouer au jeu. La personne sera alors autorisée à jouer au jeu jusqu'à ce que le nombre d'essais soit atteint ou jusqu'à ce qu'elle ne souhaite plus jouer.
Autre: Douleur induite par la chaleur
Pour la douleur thermique induite par la chaleur, l'infirmier chercheur entraînera le sujet à estimer quantitativement la douleur à l'aide d'une thermode contrôlée Peltier (TSA®) de 2 cm 2 appliquée sur la peau du bras. Typiquement, le sujet est exposé à des températures entre 41° et 49° C en utilisant une méthode d'escalier aléatoire. Après que le volontaire ait appris à estimer qualitativement la douleur thermique, la douleur sera établie en chauffant la jambe avec une thermode contrôlée Peltier de 4 cm2 (TSA®) pendant 90 secondes avec la sonde serrée à une intensité thermique de 47°C.
Autre: Douleur induite par le froid
La douleur froide sera induite en plaçant un pied dans un récipient d'eau en circulation maintenue à 10°C pendant 90 secondes (n=20). La moitié (n=20) des sujets aura le pied placé dans une eau à température corporelle de 38°C.
Autre: iPad

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane du signal
Délai: 2 minutes
performances du jeu ipad
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
numéro correct
Délai: 2 minutes
performances du jeu ipad
2 minutes
Arrêt prématuré du jeu
Délai: 2 minutes
performances du jeu ipad
2 minutes
Nombre de réponses omises
Délai: 2 minutes
performances du jeu ipad
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Douglas Ririe, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00037185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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