Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bólu na uwagę przy użyciu aplikacji do gier na iPada

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ bólu na krótkoterminową wydajność poznawczą przy użyciu interfejsu gry wspomaganej komputerowo/ipada

Wydajność poznawcza będzie badana w czasie za pomocą interfejsu gry na iPada, zwanego grą z dziewięcioma wyborami (5CH) u zdrowych ochotników przed, w trakcie i po eksperymentalnie wywołanym termicznym (zimnym lub ciepłym) bólu lub kontroli (bez interwencji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: ocena wpływu bólu na wydajność w grze komputerowej interfejsu uwagi i pamięci oraz rzetelności powtarzanych testów.

Uzasadnienie: Okres okołooperacyjny może wpływać na zdolność grania w gry na iPada poprzez zmiany uwagi lub pamięci w wyniku zabiegu chirurgicznego, znieczulenia, bólu lub leków. To badanie opisze i określi ilościowo oraz wyizoluje wszelkie krótkotrwałe zmniejszenie zdolności koncentracji i zwrócenia uwagi na obecność bólu termicznego (zimnego lub ciepłego).

Cele: Określenie, czy funkcje poznawcze są zmienione z powodu bólu termicznego (zimnego lub ciepłego) za pomocą prostych gier na komputer/iPad, mających na celu skupienie uwagi i funkcji poznawczych.

Projekt i wyniki: W grupie 1: nie będą stosowane żadne interwencje, a badani będą grać w grę na iPadzie na początku badania, 5 minut później i 10 minut później. W grupie 2: badani grają w grę na iPadzie, a następnie 5 minut później sonda termiczna o temperaturze 47 stopni C przez 90 sekund na ramieniu lub nodze zostanie użyta podczas gry. Po 10 minutach rekonwalescencji osoba badana ponownie zagra w grę, 5 minut później osoba badana zostanie umieszczona w kąpieli wodnej o temperaturze 10 stopni lub kąpieli wodnej o temperaturze ciała podczas gry, a gra zostanie rozegrana 10 minut później po stopa jest ciepła i sucha. Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 zostanie wykorzystana do oceny dyskomfortu. Podmiot będzie mógł zatrzymać grę lub wycofać się w dowolnym momencie. Głównymi miarami wyniku będą mediana czasu trwania cue (MCD) w grze 9CH. Drugorzędnymi miarami wyniku będą liczba poprawnych, niepoprawnych pominięć, czas do zakończenia prób i czas na rzucenie palenia dla 9CH. Przebadanych zostanie łącznie 60 osób, 20 osób z ciepłą sondą/zimną wodą, 20 osób z ciepłą sondą/wodą o temperaturze ciała i 20 osób zdrowych bez interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i nieciężarnej w wieku od 18 do 55 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zgłoszone trudności w uczeniu się, zaburzenia psychomotoryczne, w tym rozpoznanie ADD/ADHD, drgawki, wyniszczające zaburzenia neurologiczne (dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane itp.), choroby genetyczne, choroby serca, udar mózgu lub deficyty pamięci; cokolwiek, co mogłoby osłabić zdolność trzymania iPada i wykonywania zadań związanych z grami komputerowymi (tj. ślepota, daltonizm, dysfunkcja kończyn górnych lub ból). Również wszelkie zaburzenia krążenia spowodowane zimnem w wywiadzie, zimne aglutyniny lub zespół Raynauda lub niewrażliwość na zimno.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Gra bez interwencji
Osoba zostanie poinstruowana, jak trzymać iPada i jak grać w grę.
Inny: iPad
Eksperymentalny: Ból termiczny i wydajność iPada
Interwencje: ból wywołany zimnem i ból wywołany ciepłem. Cała grupa otrzymuje ciepło termiczne (n=40), połowa (n=20) zanurza stopy w zimnej wodzie, a połowa (n=20) zanurza stopy w temperaturze ciała. Osoba zostanie poinstruowana, jak trzymać iPada i jak grać w grę. Dana osoba będzie wtedy mogła grać w grę, dopóki liczba prób nie zostanie zakończona lub do momentu, gdy dana osoba nie będzie już chciała grać.
Inny: Ból wywołany ciepłem
W przypadku bólu termicznego wywołanego ciepłem, pielęgniarka prowadząca badania przeszkoli pacjenta w ilościowym szacowaniu bólu przy użyciu 2 cm2 termody kontrolowanej metodą Peltiera (TSA®) przyłożonej do skóry ramienia. Zazwyczaj osoba badana jest wystawiana na działanie temperatur od 41° do 49° C przy użyciu metody losowych schodów. Po tym, jak ochotnik nauczy się jakościowo oceniać ból termiczny, ból będzie ustalany przez ogrzewanie nogi za pomocą termody 4 cm2 kontrolowanej metodą Peltiera (TSA®) przez 90 sekund z zamocowaną sondą przy intensywności termicznej 47°C.
Inny: Ból wywołany zimnem
Ból wywołany zimnem zostanie wywołany przez umieszczenie stopy w pojemniku z krążącą wodą utrzymywaną w temperaturze 10°C przez 90 sekund (n=20). Połowa (n=20) badanych będzie miała stopę umieszczoną w wodzie o temperaturze ciała 38°C.
Inny: iPad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania podpowiedzi
Ramy czasowe: 2 minuty
Wydajność gier na iPada
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numer poprawny
Ramy czasowe: 2 minuty
Wydajność gier na iPada
2 minuty
Przedwczesne przerwanie gry
Ramy czasowe: 2 minuty
Wydajność gier na iPada
2 minuty
Liczba pominiętych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 minuty
Wydajność gier na iPada
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas Ririe, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00037185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami