Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteeffekt på opmærksomhed ved hjælp af en Ipad-spilapp

28. august 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​smerte på kortsigtet kognitiv ydeevne ved hjælp af en computerstøttet/ipad-spilgrænseflade

Kognitiv ydeevne vil blive undersøgt over tid ved hjælp af en iPad-spilgrænseflade kaldet det nivalgte menneskelige spil (5CH) hos normale frivillige forsøgspersoner før under og efter eksperimentelt induceret termisk (kold eller varm) smerte eller kontrol (ingen intervention).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: at vurdere virkningerne af smerte på ydeevne i et computerspils interface af opmærksomhed og hukommelse og pålideligheden af ​​de gentagne tests.

Begrundelse: Den perioperative periode kan ændre evnen til at spille et iPad-spil gennem ændringer i opmærksomhed eller hukommelse som følge af operation, anæstesi, smerter eller medicin. Denne undersøgelse vil beskrive og kvantificere og isolere enhver kortvarig reduktion i evnen til at fokusere og være opmærksom på tilstedeværelsen af ​​termisk (kold eller varm) smerte.

Mål: Bestem, om kognitiv funktion ændres fra termisk smerte (kold eller varm) ved hjælp af simple computer/ipad-spil med opmærksomhedspræstation og kognitiv funktion.

Design og resultater: I gruppe 1: ingen interventioner vil blive brugt, og forsøgspersonerne vil spille ipad-spillet ved baseline, 5 minutter senere og 10 minutter senere. I gruppe 2: Forsøgspersonerne vil spille ipad-spillet, så 5 minutter senere vil der blive brugt en termisk sonde ved 47 grader C i 90 sekunder på armen eller benet, mens spillet spilles. Efter 10 minutters restitution vil forsøgspersonen spille spillet igen, 5 minutter senere vil forsøgspersonen have foden placeret i 10 graders vandbad eller kropstemperatur vandbad, mens spillet spilles, og spillet vil blive spillet 10 minutter senere efter foden er varm og tør. Visuel analog skala (VAS) smertescore fra 0-10 vil blive brugt til at vurdere ubehag. Emnet vil være i stand til at stoppe spillet eller trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt. De primære udfaldsmål vil være median cue varighed (MCD) i 9CH-spillet. Sekundære resultatmål vil være antallet af korrekte, forkerte, udeladelser, tid til at afslutte forsøg og tid til at afslutte for 9CH. I alt 60 forsøgspersoner vil blive undersøgt, 20 forsøgspersoner varm probe/koldt vand, 20 forsøgspersoner varmt sonde/kropstemperatur vand, og 20 normale forsøgspersoner uden indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og ikke-gravide frivillige frivillige i alderen 18-55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver rapporteret indlæringsvanskeligheder, psykomotorisk svækkelse inklusive diagnose ADD/ADHD, anfald, invaliderende neurologiske lidelser (muskulær dystrofi, multipel sklerose osv.), genetiske sygdomme, hjertesygdomme, slagtilfælde eller hukommelsessvigt; alt, der ville forringe evnen til at holde iPAD'en og udføre computerspilopgaverne (dvs. blindhed, farveblindhed, dysfunktion eller smerte i overekstremiteterne). Også enhver historie med kuldeinduceret svækket cirkulation, kolde agglutininer eller Raynauds eller ufølsomhed over for kulde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Spil uden indgreb
Personen vil blive instrueret i, hvordan man holder iPad'en, og hvordan man spiller spillet.
Andet: iPad
Eksperimentel: Termisk smerte og ipad ydeevne
Interventioner: Kuldefremkaldt smerte og varmefremkaldt smerte. Hele gruppen får termisk varme (n=40) og halvdelen (n=20) får fodnedsænkning i koldt vand og halvdelen (n=20) får kropstemperatur-fodsænkning. Personen vil blive instrueret i, hvordan man holder iPad'en, og hvordan man spiller spillet. Personen får derefter lov til at spille spillet, indtil antallet af forsøg er fuldført, eller indtil personen ikke længere ønsker at spille.
Andet: Varmefremkaldt smerte
For de varmeinducerede termiske smerter vil forskningssygeplejersken træne forsøgspersonen i at vurdere smerte kvantitativt ved hjælp af en 2 cm 2 Peltier-styret termode (TSA®) påført på armens hud. Typisk udsættes motivet for temperaturer mellem 41° og 49° C ved hjælp af en tilfældig trappemetode. Efter at den frivillige lærer at kvalitativt estimere den termiske smerte, vil smerten blive etableret ved at opvarme benet med en 4 cm2 Peltier-styret termode (TSA®) i 90 sekunder med sonden fastspændt ved en termisk intensitet på 47°C.
Andet: Kuldefremkaldt smerte
Forkølelsessmerter vil blive fremkaldt ved at placere en fod i en beholder med cirkulerende vand, der holdes ved 10°C i 90 sekunder (n=20). Halvdelen (n=20) af forsøgspersonerne vil have foden placeret i kropstemperaturvand på 38°C.
Andet: iPad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median cue varighed
Tidsramme: 2 minutter
ipad spil ydeevne
2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nummer korrekt
Tidsramme: 2 minutter
ipad spil ydeevne
2 minutter
For tidlig afbrydelse af spillet
Tidsramme: 2 minutter
ipad spil ydeevne
2 minutter
Antal udeladte svar
Tidsramme: 2 minutter
ipad spil ydeevne
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Ririe, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00037185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger