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Schmerzwirkung auf die Aufmerksamkeit bei Verwendung einer Ipad-Spiele-App

28. August 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkung von Schmerzen auf die kurzfristige kognitive Leistung mithilfe einer computergestützten/Ipad-Spielschnittstelle

Die kognitive Leistung wird im Laufe der Zeit mithilfe einer iPad-Spieloberfläche namens „Nine Choice Human Game“ (5CH) bei normalen freiwilligen Probanden vor, während und nach experimentell induziertem thermischen (kalten oder warmen) Schmerz oder Kontrolle (keine Intervention) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Beurteilung der Auswirkungen von Schmerzen auf die Leistung in einer Computerspielschnittstelle von Aufmerksamkeit und Gedächtnis sowie die Zuverlässigkeit der wiederholten Tests.

Begründung: Die perioperative Phase kann die Fähigkeit, ein iPad-Spiel zu spielen, durch Veränderungen der Aufmerksamkeit oder des Gedächtnisses aufgrund von Operationen, Anästhesie, Schmerzen oder Medikamenten verändern. In dieser Studie wird jede kurzfristige Verringerung der Fähigkeit, sich zu konzentrieren und auf das Vorhandensein von thermischen (kalten oder warmen) Schmerzen zu achten, beschrieben, quantifiziert und isoliert.

Ziele: Bestimmen Sie, ob die kognitive Funktion durch thermischen Schmerz (kalt oder warm) verändert wird, indem Sie einfache Computer-/iPad-Spiele zur Aufmerksamkeitsleistung und kognitiven Funktion verwenden.

Design und Ergebnisse: In Gruppe 1: Es werden keine Interventionen verwendet und die Probanden spielen das iPad-Spiel zu Beginn, 5 Minuten später und 10 Minuten später. In Gruppe 2: Die Probanden spielen das iPad-Spiel, dann wird 5 Minuten später eine Wärmesonde bei 47 °C für 90 Sekunden am Arm oder Bein angelegt, während das Spiel gespielt wird. Nach 10 Minuten Erholung spielt die Testperson das Spiel erneut, 5 Minuten später wird der Fuß der Testperson in ein 10-Grad-Wasserbad oder ein Wasserbad mit Körpertemperatur gelegt, während das Spiel gespielt wird, und das Spiel wird 10 Minuten später danach gespielt Der Fuß ist warm und trocken. Zur Beurteilung der Beschwerden wird ein Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 verwendet. Der Proband kann das Spiel jederzeit beenden oder sich zurückziehen. Die primären Ergebnismaße werden die mittlere Cue-Dauer (MCD) im 9CH-Spiel sein. Sekundäre Ergebnismaße sind die Anzahl richtiger und falscher Auslassungen, die Zeit bis zum Beenden der Versuche und die Zeit bis zum Abbruch des 9CH. Insgesamt werden 60 Probanden untersucht, 20 Probanden mit warmer Sonde/kaltem Wasser, 20 Probanden mit warmer Sonde/körperwarmem Wasser und 20 normale Probanden ohne Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle gemeldeten Lernschwierigkeiten, psychomotorischen Beeinträchtigungen, einschließlich der Diagnose von ADS/ADHS, Krampfanfällen, schwächenden neurologischen Störungen (Muskeldystrophie, Multiple Sklerose usw.), genetischen Erkrankungen, Herzerkrankungen, Schlaganfall oder Gedächtnisdefiziten; alles, was die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das iPAD zu halten und Computerspielaufgaben auszuführen (z. B. Blindheit, Farbenblindheit, Funktionsstörung der oberen Extremitäten oder Schmerzen). Auch eine Vorgeschichte von kältebedingten Durchblutungsstörungen, Kälteagglutininen oder Raynaud-Syndrom oder Kälteunempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kein Interventionsspiel
Der Person wird erklärt, wie sie das iPad hält und wie sie das Spiel spielt.
Sonstiges: iPad
Experimental: Wärmeschmerz und iPad-Leistung
Interventionen: Kälteinduzierter Schmerz und Hitzeinduzierter Schmerz. Die gesamte Gruppe erhält thermische Wärme (n=40) und die Hälfte (n=20) erhält Kaltwasser-Fußeintauchen und die andere Hälfte (n=20) erhält Körpertemperatur-Fußeintauchen. Der Person wird erklärt, wie sie das iPad hält und wie sie das Spiel spielt. Die Person darf das Spiel dann spielen, bis die Anzahl der Versuche abgeschlossen ist oder bis die Person nicht mehr spielen möchte.
Sonstiges: Hitzebedingter Schmerz
Für den durch Hitze verursachten thermischen Schmerz wird die Forschungskrankenschwester dem Probanden beibringen, den Schmerz mithilfe einer 2 cm² großen Peltier-kontrollierten Thermode (TSA®), die auf die Haut des Arms aufgetragen wird, quantitativ einzuschätzen. Typischerweise wird die Testperson im Zufallstreppenverfahren Temperaturen zwischen 41° und 49° C ausgesetzt. Nachdem der Freiwillige gelernt hat, den thermischen Schmerz qualitativ einzuschätzen, wird der Schmerz durch Erhitzen des Beins mit einer 4 cm2 großen peltierkontrollierten Thermode (TSA®) für 90 Sekunden festgestellt, wobei die Sonde bei einer thermischen Intensität von 47 °C festgeklemmt wird.
Sonstiges: Kälteinduzierter Schmerz
Kälteschmerzen werden hervorgerufen, indem ein Fuß 90 Sekunden lang in einen Behälter mit zirkulierendem Wasser bei 10 °C gestellt wird (n=20). Bei der Hälfte (n=20) der Probanden wird der Fuß in körperwarmes Wasser von 38 °C gelegt.
Sonstiges: iPad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Cue-Dauer
Zeitfenster: 2 Minuten
Leistung von iPad-Spielen
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer korrekt
Zeitfenster: 2 Minuten
Leistung von iPad-Spielen
2 Minuten
Vorzeitiger Spielabbruch
Zeitfenster: 2 Minuten
Leistung von iPad-Spielen
2 Minuten
Anzahl der ausgelassenen Antworten
Zeitfenster: 2 Minuten
Leistung von iPad-Spielen
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Ririe, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00037185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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