Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteeffekt på oppmerksomhet ved bruk av en Ipad-spillapp

28. august 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av smerte på kortsiktig kognitiv ytelse ved bruk av et datamaskinassistert/ipad-spillgrensesnitt

Kognitiv ytelse vil bli studert over tid ved å bruke et iPad-spillgrensesnitt kalt nivalgsspillet (5CH) hos normale frivillige forsøkspersoner før under og etter eksperimentelt indusert termisk (kald eller varm) smerte eller kontroll (ingen intervensjon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål: å vurdere effekten av smerte på ytelsen i et dataspillgrensesnitt for oppmerksomhet og hukommelse og påliteligheten til gjentatte tester.

Begrunnelse: Den perioperative perioden kan endre evnen til å spille et iPad-spill gjennom endringer i oppmerksomhet eller hukommelse som følge av kirurgi, anestesi, smerte eller medisiner. Denne studien vil beskrive og kvantifisere og isolere enhver kortsiktig reduksjon i evnen til å fokusere og ta hensyn til tilstedeværelsen av termisk (kald eller varm) smerte.

Mål: Finn ut om kognitiv funksjon endres fra termisk smerte (kald eller varm) ved å bruke enkle datamaskin/ipad-spill med oppmerksomhetsytelse og kognitiv funksjon.

Design og resultater: I gruppe 1: ingen intervensjoner vil bli brukt og forsøkspersonene vil spille ipad-spillet ved baseline, 5 minutter senere og 10 minutter senere. I gruppe 2: Forsøkspersonene skal spille ipad-spillet, deretter skal det 5 minutter senere brukes en termisk sonde ved 47 grader C i 90 sekunder på armen eller benet mens spillet spilles. Etter 10 minutter med restitusjon vil forsøkspersonen spille spillet igjen, 5 minutter senere vil forsøkspersonen ha foten plassert i 10 graders vannbad eller kroppstemperatur vannbad mens spillet spilles, og spillet spilles 10 minutter senere etter foten er varm og tørr. Visuell analog skala (VAS) smertescore fra 0-10 vil bli brukt for å vurdere ubehag. Personen vil kunne stoppe spillet eller trekke seg når som helst. De primære utfallsmålene vil være median cue varighet (MCD) i 9CH-spillet. Sekundære utfallsmål vil være antall korrekte, ukorrekte, utelatelser, tid til å fullføre forsøk og tid til å avslutte for 9CH. Totalt 60 forsøkspersoner vil bli studert, 20 forsøkspersoner varm sonde/kaldt vann, 20 forsøkspersoner varm sonde/kroppstemperatur vann, og 20 normale forsøkspersoner uten intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mannlige og ikke-gravide frivillige i alderen 18-55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle rapporterte lærevansker, psykomotorisk svekkelse inkludert diagnose av ADD/ADHD, anfall, svekkende nevrologiske lidelser (muskulær dystrofi, multippel sklerose, etc.), genetiske sykdommer, hjertesykdom, hjerneslag eller hukommelsessvikt; alt som vil svekke evnen til å holde iPAD og utføre dataspilloppgavene (dvs. blindhet, fargeblindhet, dysfunksjon eller smerte i øvre ekstremiteter). Også en historie med kuldeindusert svekket sirkulasjon, kuldeagglutininer eller Raynauds eller ufølsomhet for kulde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Spill uten intervensjon
Personen vil bli instruert i hvordan man holder iPad og hvordan man spiller spillet.
Annen: iPad
Eksperimentell: Termisk smerte og ipad-ytelse
Intervensjoner: Kuldeindusert smerte og varmeindusert smerte. Hele gruppen får termisk varme (n=40) og halvparten (n=20) får nedsenking i kaldt vann og halvparten (n=20) får kroppstemperatur fotemersjon. Personen vil bli instruert i hvordan man holder iPad og hvordan man spiller spillet. Personen vil da få lov til å spille spillet til antall prøver er fullført eller til personen ikke lenger ønsker å spille.
Annen: Varmeindusert smerte
For den varmeinduserte termiske smerten vil forskningssykepleieren trene forsøkspersonen til å estimere smerte kvantitativt ved å bruke en 2 cm 2 Peltier-kontrollert termode (TSA®) påført huden på armen. Vanligvis utsettes motivet for temperaturer mellom 41° og 49° C ved hjelp av en tilfeldig trappmetode. Etter at den frivillige lærer å kvalitativt estimere den termiske smerten, vil smerten etableres ved å varme opp benet med en 4 cm2 Peltier-kontrollert termode (TSA®) i 90 sekunder med sonden fastklemt ved en termisk intensitet på 47°C.
Annen: Kuldeindusert smerte
Kald smerte vil bli indusert ved å plassere en fot i en beholder med sirkulerende vann holdt på 10°C i 90 sekunder (n=20). Halvparten (n=20) av forsøkspersonene vil ha foten plassert i vann med kroppstemperatur på 38°C.
Annen: iPad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median signalvarighet
Tidsramme: 2 minutter
ipad-spillytelse
2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nummer riktig
Tidsramme: 2 minutter
ipad-spillytelse
2 minutter
For tidlig seponering av spillet
Tidsramme: 2 minutter
ipad-spillytelse
2 minutter
Antall utelatte svar
Tidsramme: 2 minutter
ipad-spillytelse
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Douglas Ririe, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00037185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger