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Impact du suivi téléphonique sur la qualité de vie liée à la santé des patients qui utilisent la warfarine

26 mars 2020 mis à jour par: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Impact du suivi téléphonique sur la qualité de vie liée à la santé du patient pendant les six premiers mois d'utilisation de la warfarine : essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de tester un programme éducatif avec un suivi téléphonique pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'observance du traitement et réduire les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients qui commencent des anticoagulants oraux (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé (ECR) dans deux hôpitaux publics brésiliens, l'un à Ribeirão Preto et l'autre à Américo Brasiliense, État de São Paulo, Brésil.

Les deux groupes recevront le programme éducatif (Power Point®Slides, livrets et orientation) à l'hospitalisation. Après la sortie de l'hôpital, le groupe d'intervention recevra le suivi téléphonique (cinq appels pendant six mois : 1er appel en une semaine et les autres appels mois par mois jusqu'à six mois) et deux conseils en face à face (1er rendez-vous en trois mois et la 2e réunion en six mois). Le groupe témoin reçoit juste le même conseil en face à face (1er rendez-vous en trois mois et le 2e rendez-vous en six mois) après la sortie de l'hôpital.

Le programme pédagogique consiste en une information sur l'utilisation de la Warfarine et aborde les sujets spécifiques dans des Power Point®Slides : Physiologie : Définition des anticoagulants oraux, mécanismes d'action et indication clinique ; Médicaments : Dose, heure, stockage et durée du traitement ; Surveillance : Signification de Ratio International Normalisé (INR), période de prélèvement et rendez-vous chez le médecin ; Autres médicaments : Interactions médicamenteuses et celles considérées comme « naturelles » ; Alimentation : Manger des aliments riches en vitamine K et en graisses ; Boisson alcoolisée : Attention à l'alcool, et si cela se produit, n'arrêtez pas les anticoagulants oraux ; Gestation : Nécessité de commencer les anticoagulants IV ; Activités : dans les activités physiques, domestiques ou de travail pour utiliser des mesures de protection ; Traitement de santé : Avertir de l'arthrose à d'autres professionnels et prendre la carte des valeurs de l'INR ; Voyages : Lors de voyages, prendre l'OA et être programmé pour la réalisation d'INR hors de leurs unités ; Signes/Symptômes : Signaler un sous-dosage (formation de thrombus) et un surdosage (saignement), consulter un médecin.

Après les orientations avec Power Point®Slides, les patients reçoivent un livret avec les mêmes informations et le chercheur répond à toutes les questions que les patients ont sur le traitement anticoagulant.

En ce moment (à l'hospitalisation), le chercheur recueille également les données sur les symptômes d'anxiété et de dépression à l'aide du questionnaire validé.

Au cours des appels téléphoniques, le chercheur discute avec le patient des sujets abordés dans l'intervention éducative et motive le patient à suivre les recommandations pour un traitement réussi.

Lors du conseil en face à face (trois et six mois après la sortie de l'hôpital), le chercheur recueille à nouveau des données sur l'anxiété et la dépression, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables liés à l'anticoagulation orale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil, 14040902
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Les deux sexes;
  • Commencer l'utilisation de la warfarine pour la première fois pendant l'hospitalisation en cours ;
  • Avoir un téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Commencer la thérapie d'anticoagulation orale avec un autre anticoagulant oral ;
  • Pour démarrer la warfarine pour les interventions chirurgicales ;
  • Avoir des déficiences visuelles ou auditives ;
  • Ne pas avoir les conditions cognitives* pour répondre aux questions des instruments de collecte de données (mesurées par des questions adaptées de Pfiefer (1975) ;
  • Avoir un diagnostic de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Lors de l'hospitalisation, les patients reçoivent le programme éducatif (Power Point®Slides, livrets et orientation) sur l'utilisation de la warfarine. Après leur sortie de l'hôpital, ils reçoivent un suivi téléphonique (cinq appels) et deux conseils en face à face.
Comportemental: Programme éducatif
Lors de l'hospitalisation, les patients reçoivent le programme éducatif avec des diapositives Power Point®, des livrets et une orientation sur l'utilisation de la warfarine.
Comportemental: Suivi téléphonique

Après leur sortie de l'hôpital, ils bénéficient d'un suivi téléphonique (cinq appels pendant six mois : 1er appel en une semaine et les autres appels mois par mois jusqu'à six mois).

Au cours des appels téléphoniques, le chercheur discute avec le patient des sujets abordés dans l'intervention éducative et motive le patient à suivre les recommandations pour un traitement réussi.

Comportemental: Conseil en face à face
Ils reçoivent deux conseils en face à face (1er rendez-vous en trois mois et le 2e rendez-vous en six mois après la sortie de l'hôpital). Lors du conseil en face à face, le chercheur recueille à nouveau des données sur l'anxiété et la dépression, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables liés à l'anticoagulation orale.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Lors de l'hospitalisation, les patients reçoivent le programme éducatif (Power Point®Slides, livrets et orientation) sur l'utilisation de la warfarine. Après leur sortie de l'hôpital, ils reçoivent deux conseils en face à face.
Comportemental: Programme éducatif
Lors de l'hospitalisation, les patients reçoivent le programme éducatif avec des diapositives Power Point®, des livrets et une orientation sur l'utilisation de la warfarine.
Comportemental: Conseil en face à face
Ils reçoivent deux conseils en face à face (1er rendez-vous en trois mois et le 2e rendez-vous en six mois après la sortie de l'hôpital). Lors du conseil en face à face, le chercheur recueille à nouveau des données sur l'anxiété et la dépression, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables liés à l'anticoagulation orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Trois et six mois après la sortie de l'hôpital
Le Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) a été développé par Samsa et al. (2004) et validé pour la population brésilienne par Pelegrino et al. (2011). L'échelle comporte 25 items répartis en trois domaines : Limitation (9 items) ; Tracas et fardeaux (8 items); Impacts psychologiques (8 items). Tous les items ont sept catégories de réponse : « pas du tout », « un peu », « assez », « modérément », « assez », « beaucoup » et « beaucoup ». Plage possible : 25 à 175 et des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Trois et six mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ, trois et six mois après la sortie de l'hôpital.
Le questionnaire "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)" a été développé par Zigmond et Snaith (1983) et validé et adapté au portugais par Botega et al. (1995). L'HADS contient 14 questions à choix multiples, divisées en deux sous-échelles : l'anxiété et la dépression (composées de sept éléments chacune). Ce questionnaire sera utilisé pour recueillir les données au départ et à six mois.
Au départ, trois et six mois après la sortie de l'hôpital.
Adhérence
Délai: Valeurs de l'INR au cours des six mois de suivi
L'adhésion du patient au traitement anticoagulant oral sera évaluée par la stabilité de l'INR (rapport international normalisé) qui sera calculée par le pourcentage de temps pendant lequel les patients restent dans la plage de mesure en utilisant le nombre d'INR dans la plage thérapeutique, divisé par le nombre d'INR collectés .
Valeurs de l'INR au cours des six mois de suivi
Évaluation et fréquence des événements indésirables liés à la warfarine
Délai: Trois et six mois après la sortie de l'hôpital
Trois questions développées par les auteurs sur les événements indésirables liés à la warfarine.
Trois et six mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 38736914.1.0000.5393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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