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Impatto del follow-up telefonico sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente che utilizza warfarin

26 marzo 2020 aggiornato da: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Impatto del follow-up telefonico sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente durante i primi sei mesi di utilizzo di warfarin: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare un programma educativo con follow-up telefonico per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), l'aderenza al trattamento e ridurre i sintomi di ansia e depressione nei pazienti che stanno iniziando anticoagulanti orali (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato (RCT) presso due ospedali pubblici brasiliani, uno a Ribeirão Preto e un altro ad Américo Brasiliense, nello stato di San Paolo, in Brasile.

Entrambi i gruppi riceveranno il programma didattico (Power Point®Slide, opuscoli e orientamento) al momento del ricovero. Dopo la dimissione dall'ospedale, il gruppo di intervento riceverà il follow-up telefonico (cinque chiamate per sei mesi: 1a chiamata in una settimana e le altre chiamate mese per mese fino a sei mesi) e due consulenze faccia a faccia (1a riunione in tre mesi e il 2° incontro in sei mesi). Il gruppo di controllo riceve la stessa consulenza faccia a faccia (1° incontro in tre mesi e 2° incontro in sei mesi) dopo la dimissione dall'ospedale.

Il programma formativo consiste in informazioni sull'uso del Warfarin e affronta gli argomenti specifici in Power Point®Slides: Fisiologia: Definizione di anticoagulanti orali, meccanismi d'azione e indicazione clinica; Farmaco: Dose, tempo, conservazione e durata della terapia; Monitoraggio: Significato dell'International Normalized Ratio (INR), periodo di raccolta e appuntamenti del medico; Altri farmaci: Interazioni farmacologiche e quelle considerate "naturali"; Alimentazione: Mangiare cibi ricchi di vitamina K e grassi; Bevanda alcolica: attenzione all'alcol e, se si verifica, non interrompe gli anticoagulanti orali; Gestazione: necessità di iniziare anticoagulanti IV; Attività: in attività fisiche, domestiche o lavorative utilizzare misure protettive; Trattamento sanitario: Avvisare di OA ad altro professionista e prendere la scheda dei valori INR; Viaggi: Durante i viaggi prendi l'OA e programmati alla realizzazione di INR dalle loro unità; Segni/Sintomi: Segnalare sottodosaggio (formazione di trombi) e sovradosaggio (sanguinamento), richiedere assistenza sanitaria.

Dopo gli orientamenti con Power Point®Slides, i pazienti ricevono un opuscolo con le stesse informazioni e il ricercatore risponde a tutte le domande che i pazienti hanno sulla terapia anticoagulante.

In questo momento (al momento del ricovero) il ricercatore raccoglie anche i dati sui sintomi di ansia e depressione utilizzando il questionario validato.

Durante le telefonate il ricercatore parla con il paziente degli argomenti che sono stati affrontati nell'intervento educativo e motiva il paziente a seguire le raccomandazioni per avere un trattamento di successo.

Nel counseling faccia a faccia (tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale) il ricercatore raccoglie nuovamente i dati su ansia e depressione, sulla qualità della vita correlata alla salute e sugli eventi avversi legati alla terapia anticoagulante orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Iniziare l'uso di Warfarin per la prima volta durante l'attuale ricovero;
  • Per avere un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Iniziare la Terapia Anticoagulante Orale con un altro anticoagulante orale;
  • Avviare il Warfarin per le procedure chirurgiche;
  • Avere disabilità visive o uditive;
  • Non hanno le condizioni cognitive* per rispondere alle domande degli strumenti di raccolta dati (misurate da domande adattate da Pfiefer (1975);
  • Per avere una diagnosi di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al momento del ricovero, i pazienti ricevono il programma educativo (Power Point®Slide, opuscoli e orientamento) sull'uso del warfarin. Dopo la dimissione dall'ospedale ricevono un follow-up telefonico (cinque chiamate) e due consulenze faccia a faccia.
Comportamentale: Programma educativo
Al momento del ricovero, i pazienti ricevono il programma educativo con Power Point®Slides, opuscoli e orientamento sull'uso del warfarin.
Comportamentale: Seguito telefonico

Dopo la dimissione dall'ospedale ricevono un follow-up telefonico (cinque chiamate per sei mesi: 1a chiamata in una settimana e le altre chiamate mese per mese fino a sei mesi).

Durante le telefonate il ricercatore parla con il paziente degli argomenti che sono stati affrontati nell'intervento educativo e motiva il paziente a seguire le raccomandazioni per avere un trattamento di successo.

Comportamentale: Consulenza faccia a faccia
Ricevono due consulenze faccia a faccia (1° incontro in tre mesi e 2° incontro in sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale). Nel counseling faccia a faccia il ricercatore raccoglie nuovamente i dati su ansia e depressione, sulla qualità della vita correlata alla salute e sugli eventi avversi legati alla terapia anticoagulante orale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al momento del ricovero, i pazienti ricevono il programma educativo (Power Point®Slide, opuscoli e orientamento) sull'uso del warfarin. Dopo la dimissione dall'ospedale ricevono due consulenze faccia a faccia.
Comportamentale: Programma educativo
Al momento del ricovero, i pazienti ricevono il programma educativo con Power Point®Slides, opuscoli e orientamento sull'uso del warfarin.
Comportamentale: Consulenza faccia a faccia
Ricevono due consulenze faccia a faccia (1° incontro in tre mesi e 2° incontro in sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale). Nel counseling faccia a faccia il ricercatore raccoglie nuovamente i dati su ansia e depressione, sulla qualità della vita correlata alla salute e sugli eventi avversi legati alla terapia anticoagulante orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) è stata sviluppata da Samsa et al. (2004) e validato per la popolazione brasiliana da Pelegrino et al. (2011). La scala ha 25 item suddivisi in tre domini: Limitazione (9 item); Fastidi e fardelli (8 voci); Impatti psicologici (8 articoli). Tutti gli item hanno sette categorie di risposta: "per niente", "poco", "abbastanza", "moderatamente", "abbastanza", "molto" e "molto". Intervallo possibile: da 25 a 175 e punteggi inferiori, indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale, tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Il questionario "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)" è stato sviluppato da Zigmond e Snaith (1983) e convalidato e adattato al portoghese da Botega et al. (1995). L'HADS contiene 14 domande a scelta multipla, suddivise in due sottoscale: ansia e depressione (composte da sette item ciascuna). Questo questionario sarà utilizzato per raccogliere i dati al basale ea sei mesi.
Al basale, tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Aderenza
Lasso di tempo: Valori INR durante i sei mesi di follow-up
L'aderenza del paziente alla terapia anticoagulante orale sarà valutata dalla stabilità dell'INR (International Normalized Ratio) che sarà calcolata dalla percentuale di tempo in cui i pazienti rimangono all'interno dell'intervallo di misurazione utilizzando il numero di INR all'interno dell'intervallo terapeutico, diviso per il numero di INR raccolti .
Valori INR durante i sei mesi di follow-up
Valutazione e frequenza degli eventi avversi correlati al Warfarin
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tre domande sviluppate dagli autori sugli eventi avversi legati al Warfarin.
Tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38736914.1.0000.5393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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