Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telefonického sledování na kvalitu života pacientů, kteří užívají warfarin

26. března 2020 aktualizováno: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Vliv telefonického sledování na kvalitu života pacienta během prvních šesti měsíců užívání warfarinu: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je otestovat edukační program s telefonickým následným sledováním ke zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL), adherence k léčbě a snížení symptomů úzkosti a deprese u pacientů, kteří začínají s perorálními antikoagulancii (OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ve dvou brazilských veřejných nemocnicích, jedna v Ribeirão Preto a další v Américo Brasiliense, stát São Paulo, Brazílie.

Obě skupiny obdrží výukový program (Power Point®Slides, brožury a orientaci) při hospitalizaci. Po propuštění z nemocnice obdrží intervenční skupina následné telefonické sledování (pět hovorů po dobu šesti měsíců: 1. hovor za týden a ostatní hovory měsíc po měsíci do šesti měsíců) a dvě osobní konzultace (první setkání za tři měsíce a 2. setkání za šest měsíců). Kontrolní skupině se po propuštění z nemocnice dostává stejné osobní konzultace (1. setkání za tři měsíce a 2. setkání za šest měsíců).

Vzdělávací program spočívá v informování o užívání Warfarinu a přiblížení konkrétních témat v Power Point®Slides: Fyziologie: Definice perorálních antikoagulancií, mechanismy účinku a klinická indikace; Medikace: Dávka, doba, skladování a délka terapie; Monitorování: Význam mezinárodního normalizovaného poměru (INR), období odběru a návštěvy lékaře; Jiné léky: Lékové interakce a léky považované za "přirozené"; Krmení: Jíst potraviny bohaté na vitamín K a tuky; Alkoholický nápoj: Dávejte pozor na alkohol, a pokud se objeví, nevysazujte perorální antikoagulancia; Těhotenství: Nutnost zahájit IV antikoagulancia; Činnosti: Při fyzických, domácích nebo pracovních činnostech používat ochranná opatření; Zdravotní ošetření: Upozorněte na OA jiného odborníka a vezměte si kartu hodnot INR; Cestování: Na cesty vezměte OA a nechte se naprogramovat k realizaci INR ze svých jednotek; Příznaky/Příznaky: Hlásit poddávkování (tvorba trombů) a předávkování (krvácení), vyhledejte lékařskou péči.

Po zaměření pomocí Power Point®Slides dostanou pacienti jednu brožuru se stejnými informacemi a výzkumník zodpoví případné dotazy pacientů ohledně antikoagulační terapie.

V tuto chvíli (při hospitalizaci) výzkumník také sbírá data o symptomech úzkosti a deprese pomocí validovaného dotazníku.

Během telefonických hovorů výzkumník s pacientem hovoří o tématech, ke kterým přistupovala edukační intervence, a motivuje pacienta k dodržování doporučení pro úspěšnou léčbu.

V osobním poradenství (tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice) výzkumník znovu shromažďuje údaje o úzkosti a depresi, kvalitě života související se zdravím a nežádoucích příhodách souvisejících s perorální antikoagulační terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Obě pohlaví;
  • Zahájit užívání Warfarinu poprvé během současné hospitalizace;
  • Mít telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení perorální antikoagulační léčby jiným perorálním antikoagulantem;
  • Spuštění Warfarinu pro chirurgické zákroky;
  • Mít zrakové nebo sluchové postižení;
  • nemít kognitivní podmínky* k zodpovězení otázek nástrojů sběru dat (měřeno upravenými otázkami od Pfiefera (1975);
  • Abychom měli diagnózu rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Při hospitalizaci dostávají pacienti edukační program (Power Point®Slides, brožury a orientace) o užívání warfarinu. Po propuštění z nemocnice obdrží telefonickou následnou kontrolu (pět hovorů) a dvě osobní konzultace.
Behaviorální: Vzdělávací program
Při hospitalizaci dostávají pacienti edukační program s Power Point®Slides, brožury a orientací o užívání warfarinu.
Behaviorální: Telefonické sledování

Po propuštění z nemocnice jsou následně telefonicky sledováni (pět hovorů po dobu šesti měsíců: 1. hovor za týden a ostatní hovory měsíc po měsíci až do šesti měsíců).

Během telefonických hovorů výzkumník s pacientem hovoří o tématech, ke kterým přistupovala edukační intervence, a motivuje pacienta k dodržování doporučení pro úspěšnou léčbu.

Behaviorální: Poradenství tváří v tvář
Dostávají dvě osobní konzultace (1. setkání za tři měsíce a 2. setkání za šest měsíců po propuštění z nemocnice). V rámci osobního poradenství výzkumník znovu sbírá data o úzkosti a depresi, kvalitě života související se zdravím a nežádoucích příhodách souvisejících s perorální antikoagulační terapií.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Při hospitalizaci dostávají pacienti edukační program (Power Point®Slides, brožury a orientace) o užívání warfarinu. Po propuštění z nemocnice dostanou dvě osobní konzultace.
Behaviorální: Vzdělávací program
Při hospitalizaci dostávají pacienti edukační program s Power Point®Slides, brožury a orientací o užívání warfarinu.
Behaviorální: Poradenství tváří v tvář
Dostávají dvě osobní konzultace (1. setkání za tři měsíce a 2. setkání za šest měsíců po propuštění z nemocnice). V rámci osobního poradenství výzkumník znovu sbírá data o úzkosti a depresi, kvalitě života související se zdravím a nežádoucích příhodách souvisejících s perorální antikoagulační terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice
Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) byl vyvinut Samsou et al. (2004) a ověřeno pro brazilskou populaci Pelegrinem et al. (2011). Škála má 25 položek rozdělených do tří oblastí: Omezení (9 položek); Potíže a zátěž (8 položek); Psychologické dopady (8 položek). Všechny položky mají sedm kategorií odpovědí: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „středně“, „dost málo“, „hodně“ a „velmi mnoho“. Možné rozmezí: 25 až 175 a nižší skóre, indikovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
Tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku, tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
Dotazník „Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)“ byl vyvinut Zigmondem a Snaithem (1983) a ověřen a upraven do portugalštiny Botega et al. (1995). HADS obsahuje 14 otázek s výběrem odpovědí, rozdělených do dvou subškál: úzkost a deprese (každá se skládá ze sedmi položek). Tento dotazník bude použit ke sběru dat na začátku a po šesti měsících.
Na začátku, tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
Přilnavost
Časové okno: Hodnoty INR během šestiměsíčního sledování
Adherence pacienta k perorální antikoagulační léčbě bude hodnocena stabilitou INR (International Normalized Ratio), která se vypočítá jako procento doby, po kterou pacienti zůstávají v rozsahu měření pomocí počtu INR v terapeutickém rozsahu, vyděleného počtem shromážděných INR. .
Hodnoty INR během šestiměsíčního sledování
Hodnocení a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s warfarinem
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice
Tři otázky vytvořené autory o nežádoucích účincích souvisejících s warfarinem.
Tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38736914.1.0000.5393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení