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Impact du suivi téléphonique sur la qualité de vie liée à la santé des patients qui utilisent la warfarine

26 mars 2020 mis à jour par: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Impact du suivi téléphonique sur la qualité de vie liée à la santé du patient pendant les six premiers mois d'utilisation de la warfarine : essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de tester un programme éducatif avec un suivi téléphonique pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'observance du traitement et réduire les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients qui commencent des anticoagulants oraux (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé (ECR) dans deux hôpitaux publics brésiliens, l'un à Ribeirão Preto et l'autre à Américo Brasiliense, État de São Paulo, Brésil.

Les deux groupes recevront le programme éducatif (Power Point®Slides, livrets et orientation) à l'hospitalisation. Après la sortie de l'hôpital, le groupe d'intervention recevra le suivi téléphonique (cinq appels pendant six mois : 1er appel en une semaine et les autres appels mois par mois jusqu'à six mois) et deux conseils en face à face (1er rendez-vous en trois mois et la 2e réunion en six mois). Le groupe témoin reçoit juste le même conseil en face à face (1er rendez-vous en trois mois et le 2e rendez-vous en six mois) après la sortie de l'hôpital.

Le programme pédagogique consiste en une information sur l'utilisation de la Warfarine et aborde les sujets spécifiques dans des Power Point®Slides : Physiologie : Définition des anticoagulants oraux, mécanismes d'action et indication clinique ; Médicaments : Dose, heure, stockage et durée du traitement ; Surveillance : Signification de Ratio International Normalisé (INR), période de prélèvement et rendez-vous chez le médecin ; Autres médicaments : Interactions médicamenteuses et celles considérées comme « naturelles » ; Alimentation : Manger des aliments riches en vitamine K et en graisses ; Boisson alcoolisée : Attention à l'alcool, et si cela se produit, n'arrêtez pas les anticoagulants oraux ; Gestation : Nécessité de commencer les anticoagulants IV ; Activités : dans les activités physiques, domestiques ou de travail pour utiliser des mesures de protection ; Traitement de santé : Avertir de l'arthrose à d'autres professionnels et prendre la carte des valeurs de l'INR ; Voyages : Lors de voyages, prendre l'OA et être programmé pour la réalisation d'INR hors de leurs unités ; Signes/Symptômes : Signaler un sous-dosage (formation de thrombus) et un surdosage (saignement), consulter un médecin.

Après les orientations avec Power Point®Slides, les patients reçoivent un livret avec les mêmes informations et le chercheur répond à toutes les questions que les patients ont sur le traitement anticoagulant.

En ce moment (à l'hospitalisation), le chercheur recueille également les données sur les symptômes d'anxiété et de dépression à l'aide du questionnaire validé.

Au cours des appels téléphoniques, le chercheur discute avec le patient des sujets abordés dans l'intervention éducative et motive le patient à suivre les recommandations pour un traitement réussi.

Lors du conseil en face à face (trois et six mois après la sortie de l'hôpital), le chercheur recueille à nouveau des données sur l'anxiété et la dépression, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables liés à l'anticoagulation orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Les deux sexes;
  • Commencer l'utilisation de la warfarine pour la première fois pendant l'hospitalisation en cours ;
  • Avoir un téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Commencer la thérapie d'anticoagulation orale avec un autre anticoagulant oral ;
  • Pour démarrer la warfarine pour les interventions chirurgicales ;
  • Avoir des déficiences visuelles ou auditives ;
  • Ne pas avoir les conditions cognitives* pour répondre aux questions des instruments de collecte de données (mesurées par des questions adaptées de Pfiefer (1975) ;
  • Avoir un diagnostic de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Lors de l'hospitalisation, les patients reçoivent le programme éducatif (Power Point®Slides, livrets et orientation) sur l'utilisation de la warfarine. Après leur sortie de l'hôpital, ils reçoivent un suivi téléphonique (cinq appels) et deux conseils en face à face.
Comportemental: Programme éducatif
Lors de l'hospitalisation, les patients reçoivent le programme éducatif avec des diapositives Power Point®, des livrets et une orientation sur l'utilisation de la warfarine.
Comportemental: Suivi téléphonique

Après leur sortie de l'hôpital, ils bénéficient d'un suivi téléphonique (cinq appels pendant six mois : 1er appel en une semaine et les autres appels mois par mois jusqu'à six mois).

Au cours des appels téléphoniques, le chercheur discute avec le patient des sujets abordés dans l'intervention éducative et motive le patient à suivre les recommandations pour un traitement réussi.

Comportemental: Conseil en face à face
Ils reçoivent deux conseils en face à face (1er rendez-vous en trois mois et le 2e rendez-vous en six mois après la sortie de l'hôpital). Lors du conseil en face à face, le chercheur recueille à nouveau des données sur l'anxiété et la dépression, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables liés à l'anticoagulation orale.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Lors de l'hospitalisation, les patients reçoivent le programme éducatif (Power Point®Slides, livrets et orientation) sur l'utilisation de la warfarine. Après leur sortie de l'hôpital, ils reçoivent deux conseils en face à face.
Comportemental: Programme éducatif
Lors de l'hospitalisation, les patients reçoivent le programme éducatif avec des diapositives Power Point®, des livrets et une orientation sur l'utilisation de la warfarine.
Comportemental: Conseil en face à face
Ils reçoivent deux conseils en face à face (1er rendez-vous en trois mois et le 2e rendez-vous en six mois après la sortie de l'hôpital). Lors du conseil en face à face, le chercheur recueille à nouveau des données sur l'anxiété et la dépression, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables liés à l'anticoagulation orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Trois et six mois après la sortie de l'hôpital
Le Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) a été développé par Samsa et al. (2004) et validé pour la population brésilienne par Pelegrino et al. (2011). L'échelle comporte 25 items répartis en trois domaines : Limitation (9 items) ; Tracas et fardeaux (8 items); Impacts psychologiques (8 items). Tous les items ont sept catégories de réponse : « pas du tout », « un peu », « assez », « modérément », « assez », « beaucoup » et « beaucoup ». Plage possible : 25 à 175 et des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Trois et six mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ, trois et six mois après la sortie de l'hôpital.
Le questionnaire "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)" a été développé par Zigmond et Snaith (1983) et validé et adapté au portugais par Botega et al. (1995). L'HADS contient 14 questions à choix multiples, divisées en deux sous-échelles : l'anxiété et la dépression (composées de sept éléments chacune). Ce questionnaire sera utilisé pour recueillir les données au départ et à six mois.
Au départ, trois et six mois après la sortie de l'hôpital.
Adhérence
Délai: Valeurs de l'INR au cours des six mois de suivi
L'adhésion du patient au traitement anticoagulant oral sera évaluée par la stabilité de l'INR (rapport international normalisé) qui sera calculée par le pourcentage de temps pendant lequel les patients restent dans la plage de mesure en utilisant le nombre d'INR dans la plage thérapeutique, divisé par le nombre d'INR collectés .
Valeurs de l'INR au cours des six mois de suivi
Évaluation et fréquence des événements indésirables liés à la warfarine
Délai: Trois et six mois après la sortie de l'hôpital
Trois questions développées par les auteurs sur les événements indésirables liés à la warfarine.
Trois et six mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38736914.1.0000.5393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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