Puhelinseurannan vaikutus varfariinia käyttävien potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Puhelinseurannan vaikutus potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun varfariinin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kahdessa brasilialaisessa julkisessa sairaalassa, yksi Ribeirão Pretossa ja toinen Américo Brasiliensessa, São Paulon osavaltiossa, Brasiliassa.
Molemmat ryhmät saavat koulutusohjelman (Power Point®Slides, kirjaset ja perehdytys) sairaalahoidossa. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen interventioryhmä saa puhelinseurannan (viisi puhelua kuuden kuukauden aikana: 1. puhelu viikossa ja muut puhelut kuukausittain kuuden kuukauden ajan) ja kaksi kasvotusten neuvontaa (1. tapaaminen kolmen kuukauden sisällä ja toinen kokous kuuden kuukauden sisällä). Kontrolliryhmä saa vain saman kasvotusten neuvonnan (ensimmäinen tapaaminen kolmen kuukauden sisällä ja toinen tapaaminen kuuden kuukauden kuluttua) sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Koulutusohjelma koostuu varfariinin käyttöä koskevista tiedoista ja Power Point® Slidesin erityisistä aiheista: Fysiologia: Suun kautta otettavien antikoagulanttien määritelmä, vaikutusmekanismit ja kliininen indikaatio; Lääkitys: Annos, aika, säilytys ja hoidon kesto; Valvonta: Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) merkitys, keräysaika ja lääkärin vastaanotto; Muut lääkkeet: Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja ne, joita pidetään "luonnollisina"; Ruokinta: K-vitamiinia ja rasvoja sisältävien ruokien syöminen; Alkoholijuoma: Huolehdi alkoholista ja jos sitä esiintyy, älä lopeta oraalisia antikoagulantteja; Raskaus: Tarve aloittaa IV antikoagulantit; Toiminta: Fyysisessä, koti- tai työtoiminnassa suojatoimenpiteiden käyttäminen; Terveydenhoito: Varoita OA:sta toiselle ammattilaiselle ja ota INR-arvokortti; Matkat: Matkoilla ottaa OA ja olla ohjelmoitu toteuttamaan INR pois yksiköistään; Merkit / Oireet: Ilmoita aliannoksesta (veritulpan muodostuminen) ja yliannostuksesta (verenvuoto), hakeudu terveydenhuoltoon.
Power Point® Slides -opastuksen jälkeen potilaat saavat yhden vihkon, jossa on samat tiedot, ja tutkija vastaa kaikkiin potilaiden antikoagulaatiohoitoon liittyviin kysymyksiin.
Tällä hetkellä (sairaalahoidossa) tutkija kerää myös tietoa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireista validoidulla kyselylomakkeella.
Puheluissa tutkija keskustelee potilaan kanssa koulutusinterventiossa lähestyttäviä aiheita ja motivoi potilasta noudattamaan suosituksia onnistuneen hoidon saamiseksi.
Kasvokkaisessa neuvonnassa (kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen) tutkija kerää tietoja uudelleen ahdistuksesta ja masennuksesta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon liittyvistä haittatapahtumista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilia, 14040902
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Molemmat sukupuolet;
- Varfariinin käytön aloittaminen ensimmäistä kertaa nykyisen sairaalahoidon aikana;
- Saada puhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Oraalisen antikoagulanttihoidon aloittaminen toisella oraalisella antikoagulantilla;
- Varfariinin aloittaminen kirurgisia toimenpiteitä varten;
- sinulla on näkö- tai kuulovamma;
- Sinulla ei ole kognitiivisia olosuhteita* vastataksesi tiedonkeruuvälineiden kysymyksiin (mitattu Pfieferin (1975) mukautetuilla kysymyksillä;
- Saadaksesi syöpädiagnoosin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sairaalahoidossa potilaat saavat koulutusohjelman (Power Point®Slides, kirjaset ja perehdytys) varfariinin käytöstä.
Sairaalasta poistumisen jälkeen he saavat puhelinseurannan (viisi puhelua) ja kaksi kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa.
|
Sairaalahoidossa potilaat saavat koulutusohjelman, jossa on Power Point® Slides, esitteitä ja perehdytys varfariinin käyttöön.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen he saavat puhelinseurantaa (viisi puhelua kuuden kuukauden aikana: 1. puhelu viikon sisällä ja muut puhelut kuukausittain kuuden kuukauden ajan). Puheluissa tutkija keskustelee potilaan kanssa koulutusinterventiossa lähestyttäviä aiheita ja motivoi potilasta noudattamaan suosituksia onnistuneen hoidon saamiseksi.
He saavat kaksi kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa (ensimmäinen tapaaminen kolmen kuukauden sisällä ja toinen tapaaminen kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
Kasvotusten ohjauksessa tutkija kerää tietoa ahdistuksesta ja masennuksesta uudelleen, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon liittyvistä haittatapahtumista.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Sairaalahoidossa potilaat saavat koulutusohjelman (Power Point®Slides, kirjaset ja perehdytys) varfariinin käytöstä.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen he saavat kaksi kasvotusten neuvontaa.
|
Sairaalahoidossa potilaat saavat koulutusohjelman, jossa on Power Point® Slides, esitteitä ja perehdytys varfariinin käyttöön.
He saavat kaksi kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa (ensimmäinen tapaaminen kolmen kuukauden sisällä ja toinen tapaaminen kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
Kasvotusten ohjauksessa tutkija kerää tietoa ahdistuksesta ja masennuksesta uudelleen, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon liittyvistä haittatapahtumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) -asteikon ovat kehittäneet Samsa et al. (2004) ja validoitu Brasilian väestölle Pelegrino et al. (2011).
Asteikko sisältää 25 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Rajoitus (9 kohdetta); Hässäkkää ja taakkaa (8 kohdetta); Psykologiset vaikutukset (8 kohtaa).
Kaikilla kohteilla on seitsemän vastauskategoriaa: "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "kohtalaisesti", "melko vähän", "paljon" ja "erittäin paljon".
Mahdollinen vaihteluväli: 25–175 ja pienemmät pisteet, osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Kyselylomakkeen "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)" ovat kehittäneet Zigmond ja Snaith (1983), ja Botega et ai. ovat validoineet ja mukauttaneet portugaliksi. (1995).
HADS sisältää 14 monivalintakysymystä, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: ahdistuneisuus ja masennus (kukin koostuu seitsemästä kohdasta). Tätä kyselylomaketta käytetään tietojen keräämiseen lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanteessa kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: INR-arvot kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Potilaan sitoutuminen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon arvioidaan INR:n (International Normalised Ratio) stabiilisuudella, joka lasketaan prosenttiosuutena ajasta, jonka potilaat pysyvät mittausalueella käyttämällä terapeuttisella alueella olevien INR-arvojen määrää jaettuna kerättyjen INR-arvojen määrällä. .
|
INR-arvot kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
Varfariiniin liittyvien haittatapahtumien arviointi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kolme kirjoittajien kehittämää kysymystä varfariiniin liittyvistä haittatapahtumista.
|
Kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38736914.1.0000.5393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT07556341RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)
-
NCT05844553ValmisProof Of Concept -tutkimus
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT04437758ValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitys
-
NCT03084731Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Koulutusohjelma
-
NCT00415545ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
NCT02380339TuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetes
-
NCT05760521Valmis
-
NCT05689554ValmisIkääntyminen | Satunnainen syksy
-
NCT05983497ValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto Tyytyväisyys
-
NCT05777772Valmis
-
NCT03040102Valmis
-
NCT04425499TuntematonKirurginen koulutus | Edistyneet ompelutaidot