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Les effets des différentes techniques d'anesthésie sur l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé (QTc) et la dispersion des ondes P lors d'une césarienne

4 mai 2017 mis à jour par: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Cette étude évalue les effets de différentes techniques anesthésiques sur QT, QTc et Pwd en césarienne. La moitié des participants ont reçu une anesthésie générale, tandis que l'autre moitié a reçu une rachianesthésie. Des enregistrements d'électrocardiographie (ECG) ont été effectués en préopératoire, 5, 15, 30 min après l'initiation de l'anesthésie et 30 min en postopératoire. L'état hémodynamique a également été enregistré aux mêmes intervalles de temps. QT, QT corrigé (QTc), dispersion QT (QTd), dispersion QTc (QTcd), dispersion de l'onde P (Pwd), intervalle JT corrigé, onde T (Tp-e), dispersion transmulaire des durées de repolarisation ont été mesurés à partir des enregistrements ECG à des intervalles de temps prédéterminés d'anesthésie rachidienne ou générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les médicaments anesthésiques utilisés selon les techniques d'anesthésie générale ou régionale peuvent avoir des effets proarythmiques et antiarythmiques en induisant des signaux électriques cardiaques avec différentes voies. De plus, les maladies comorbides, les changements hormonaux, les procédures chirurgicales et la pharmacothérapie peuvent tous provoquer une arythmie pendant la période peropératoire. De même, la grossesse entraîne de nombreux changements hormonaux et physiologiques chez la femme. Les changements hémodynamiques et hormonaux au cours de la grossesse peuvent provoquer des effets pro-arythmogènes qui provoquent le développement prématuré de battements auriculaires et ventriculaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II
  2. 20-40 ans
  3. patientes parturientes

Critère d'exclusion:

  1. maladies de la moelle épinière et du système nerveux périphérique;
  2. choc hypovolémique et hémorragique;
  3. augmentation de la pression intracrânienne;
  4. anémie sévère;
  5. infection systémique;
  6. scoliose;
  7. anomalies vertébrales congénitales;
  8. lésions métastatiques du côlon vertébral ;
  9. usage d'anticoagulants;
  10. diabète sucré;
  11. hypo/hyperthyroïdie ;
  12. hypertrophie auriculaire et/ou ventriculaire à l'ECG ;
  13. cardiomyopathie;
  14. maladie valvulaire;
  15. insuffisance cardiaque ou maladie chronique;
  16. cardiomégalie
  17. utilisé des médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bupivacaïne
Nous avons réalisé une rachianesthésie en position assise par la ligne médiane. Après confirmation du libre écoulement du liquide céphalo-rachidien, la bupivacaïne a été administrée sans aspiration. Des enregistrements ECG ont été effectués en préopératoire, 5, 15 et 30 minutes après l'anesthésie initiale et 30 minutes après l'opération.
Médicament: Bupivacaïne
2 ml de bupivacaïne hyperbare (0,5 %) ont été administrés par voie intrathécale à des patients en position assise par une tentative médiane entre l'espace intervertébral L3 et L4. Des enregistrements ECG ont été effectués en préopératoire, 5, 15 et 30 minutes après l'anesthésie initiale et 30 minutes après -opératoirement.
Autres noms:
  • Marcaïne Lourde 0.5%
EXPÉRIMENTAL: Sévoflurane
Nous avons subi une anesthésie générale au sévoflurane. L'anesthésie a été maintenue avec 2-3% de sévoflurane. Les enregistrements ECG ont été effectués en préopératoire, 5, 15 et 30 minutes après l'anesthésie initiale et 30 minutes après l'opération.
Médicament: Sévoflurane
L'anesthésie générale a été maintenue avec 2-3% de sévoflurane. Les enregistrements ECG ont été effectués en préopératoire, 5, 15 et 30 minutes après l'anesthésie initiale et 30 minutes après l'opération.
Autres noms:
  • Sévofluran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des modifications périopératoires de l'électrocardiogramme
Délai: Préopératoire, peropératoire et postopératoire 30 min.
Des mesures d'électrocardiographie ont été réalisées et enregistrées pour les patients aux 5e, 15e, 30e minutes préopératoires, peropératoires et 30e minutes postopératoires. L'électrocardiogramme est évalué par rapport à la ligne de base à 30 min peropératoire et postopératoire. Événements indésirables liés au traitement, trouble cardiaque Évalué par CTCAE v4.0
Préopératoire, peropératoire et postopératoire 30 min.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Trakya University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sevtap Hekimoglu Sahin, Professor, Trakya University Medical Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TUTF-GOKAEK 2014/116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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