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Os efeitos de diferentes técnicas anestésicas no QT, QT corrigido (QTc) e dispersões da onda P na cesariana

4 de maio de 2017 atualizado por: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Este estudo avalia os efeitos de diferentes técnicas anestésicas no QT, QTc e Pwd na cesariana. Metade dos participantes recebeu anestesia geral, enquanto a outra metade recebeu anestesia espinhal Registros eletrocardiográficos (ECG) foram realizados no pré-operatório, 5, 15, 30 min após o início da anestesia e 30 min no pós-operatório. O estado hemodinâmico também foi registrado nos mesmos intervalos de tempo. QT, QT corrigido (QTc), dispersão de QT (QTd), dispersão de QTc (QTcd), dispersão de onda P (Pwd), intervalo JT corrigido, onda T (Tp-e), dispersão transmular de durações de repolarização foram medidos a partir de registros de ECG em intervalos de tempo predeterminados de raquianestesia ou anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As drogas anestésicas usadas de acordo com as técnicas de anestesia geral ou regional podem apresentar efeitos pró-arrítmicos e antiarrítmicos por induzir sinais elétricos cardíacos com diferentes vias. Além disso, comorbidades, alterações hormonais, procedimentos cirúrgicos e terapia medicamentosa podem causar arritmia no período intraoperatório. Da mesma forma, a gravidez provoca muitas alterações hormonais e fisiológicas na mulher. Alterações hemodinâmicas e hormonais durante a gravidez podem causar efeitos pró-arritmogênicos que levam ao desenvolvimento de batimentos atriais e ventriculares prematuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
  2. idades 20-40 anos
  3. pacientes parturientes

Critério de exclusão:

  1. doenças da medula espinhal e do sistema nervoso periférico;
  2. choque hipovolêmico e hemorrágico;
  3. aumento da pressão intracraniana;
  4. anemia grave;
  5. infecção sistêmica;
  6. escoliose;
  7. anomalias congênitas da coluna vertebral;
  8. lesões metastáticas do cólon vertebral;
  9. uso de drogas anticoagulantes;
  10. diabetes melito;
  11. hipo/hipertireoidismo;
  12. hipertrofia atrial e/ou ventricular no ECG;
  13. cardiomiopatia;
  14. doença valvular;
  15. insuficiência cardíaca ou doença crônica;
  16. cardiomegalia
  17. medicamento usado causando prolongamento do intervalo QT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Bupivacaina
A raquianestesia foi realizada na posição sentada pela linha média. Depois de confirmar o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, bupivacaína foi administrada sem aspiração. Registros de ECG foram realizados no pré-operatório, 5, 15 e 30 minutos após a anestesia inicial e 30 minutos no pós-operatório.
Medicamento: Bupivacaina
2 ml de bupivacaína hiperbárica (0,5%) foram administrados por via intratecal a pacientes em posição sentada por tentativa de linha média entre o espaço intervertebral L3 e L4. Registros de ECG foram realizados no pré-operatório, 5, 15 e 30 minutos após a anestesia inicial e 30 minutos após -operatório.
Outros nomes:
  • Marcaína Pesada 0,5%
EXPERIMENTAL: Sevoflurano
Foi realizada anestesia geral com sevoflurano. A anestesia foi mantida com sevoflurano 2-3%. Registros de ECG foram realizados no pré-operatório, 5, 15 e 30 minutos após a anestesia inicial e 30 minutos após a cirurgia.
Medicamento: Sevoflurano
A anestesia geral foi mantida com sevoflurano 2-3%. Registros de ECG foram realizados no pré-operatório, 5, 15 e 30 minutos após a anestesia inicial e 30 minutos após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Sevoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das alterações eletrocardiográficas perioperatórias
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório 30 min.
As medidas eletrocardiográficas foram realizadas e registradas para os pacientes no pré-operatório, 5º, 15º, 30º minutos no intraoperatório e 30º minutos no pós-operatório. O eletrocardiograma avalia a alteração da linha de base no intraoperatório e no pós-operatório de 30 minutos. Eventos adversos relacionados ao tratamento, distúrbios cardíacos Avaliados por CTCAE v4.0
Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório 30 min.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Trakya University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sevtap Hekimoglu Sahin, Professor, Trakya University Medical Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TUTF-GOKAEK 2014/116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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