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Traitement des douleurs au cou et aux membres supérieurs à l'aide de la stimulation BurstDR (De Ridder) (NU-BURST)

20 septembre 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Traitement de la douleur au cou et aux membres supérieurs (NU) à l'aide de la stimulation BurstDR

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité thérapeutique de BurstDRTM SCS dans le traitement des douleurs cervicales chroniques avec ou sans rayonnement jusqu'au bras/épaule/haut du dos

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets diagnostiqués avec une douleur cervicale chronique intraitable avec ou sans rayonnement jusqu'au bras/épaule/haut du dos seront considérés pour inclusion dans cette étude. Après l'évaluation de base, les sujets seront soumis à un essai SCS à l'aide du système Abbott Invisible Trial. À la fin de l'essai SCS, les sujets présentant un soulagement de la douleur d'au moins 50 %, selon l'EVA moyenne du cou (calculée par la moyenne des 3 derniers jours sur le journal de la douleur), seront considérés pour un implant permanent et une participation ultérieure à l'étude. Des évaluations de l'intensité de la douleur, de la qualité de vie, de l'invalidité, de la gravité des maux de tête, de la qualité du sommeil, de la satisfaction du patient, de l'anxiété, de la dépression, de la sensation de stimulation et de l'utilisation des médicaments seront effectuées au départ, après l'essai SCS et lors des visites de suivi à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lalit Venkatesan, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +19723098522
  • E-mail: LVenkatesan@sjm.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Filippo Agnesi, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +19725264860
  • E-mail: FAgnesi@sjm.com

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Southmead Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's St. Thomas Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus ;
  • Le sujet n'a pas répondu à au moins 6 mois de traitement conventionnel qui peut inclure un traitement pharmacologique, une thérapie physique et des injections ;
  • Le sujet n'a pas répondu aux blocs de branche médiale ;
  • Sujet diagnostiqué avec une douleur cervicale intraitable prédominante chronique avec ou sans rayonnement jusqu'au bras/épaule/haut du dos ;
  • Le sujet a une intensité de douleur au cou d'au moins 6,0 cm sur 10,0 cm sur l'EVA moyenne de la douleur au cou au départ (selon les 3 derniers jours du journal de référence de la douleur );
  • Le sujet prend des analgésiques stables avec un équivalent opioïde total de 120 mg ou moins pendant au moins 28 jours avant de s'inscrire à cette étude, et est prêt à continuer à prendre ces médicaments sans augmentation de dose jusqu'à l'activation du dispositif SCS implanté de manière permanente ;
  • Le dossier médical du sujet a été évalué par l'investigateur pour s'assurer que le sujet est un bon candidat pour un système de neurostimulation ;
  • Le sujet est prêt à coopérer avec les exigences de l'étude, y compris le respect du régime et l'achèvement de toutes les visites au bureau ;
  • Les candidates en âge de procréer acceptent de s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace (y compris, mais sans s'y limiter, la stérilisation, les dispositifs de barrière, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins (DIU), les préservatifs, la méthode du rythme ou l'abstinence) pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic actuel d'un trouble de la coagulation, d'une diathèse hémorragique, d'une maladie vasculaire périphérique progressive, d'une sténose cervicale modérée ou sévère déterminée par une IRM existante ou nouvelle réalisée dans le cadre de la norme de soins, d'une douleur mécanique au cou provenant d'un syndrome de l'articulation de la facette cervicale, post- névralgie herpétique, spondylolisthésis, rétrolisthésis, SDRC (syndrome douloureux régional chronique) ou diabète sucré non contrôlé ;
  • Sujet présentant une scoliose importante même si elle a été corrigée chirurgicalement ;
  • Le sujet participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif ;
  • Le sujet a été implanté ou a participé à une période d'essai pour un système de neurostimulation ;
  • Le sujet a une pompe à perfusion ;
  • Le sujet présente des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif, tel que déterminé selon la norme de soins ;
  • Le sujet a un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle que déterminée par l'investigateur ;
  • Le sujet est immunodéprimé ;
  • Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement une évaluation IRM répétitive à l'avenir (c'est-à-dire épilepsie, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, neurinome de l'acoustique, tumeur) ;
  • Le sujet a des antécédents de cancer nécessitant un traitement actif au cours des 12 derniers mois ;
  • Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement l'utilisation de la diathermie à l'avenir ;
  • Le sujet a des antécédents documentés de réaction allergique au titane ou au silicone ;
  • Le sujet a des antécédents documentés de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance au cours des 6 mois précédant la collecte des données de base ;
  • Le sujet est une femme candidate en âge de procréer qui est enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire/sanguin positif) ;
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Le sujet est impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: étudier les patients
Étude à un seul bras. Les patients recevront une stimulation de la moelle épinière (SCS) selon les procédures cliniques standard.
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière (SCS)
Implantation des électrodes SCS et du stimulateur selon les normes cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez le changement d'intensité de la douleur entre les évaluations de base, d'essai et de suivi à long terme à l'aide d'évaluations sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 3, 6 et 12 mois
Auto-évaluation de référence de l’intensité de la douleur
3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D - 5L (Qualité de vie européenne) (dimensions 5D) ; (niveaux 5L)
Délai: ligne de base
Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie
ligne de base
EQ-5D - 5L
Délai: Fin de l'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie
Fin de l'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
EQ-5D - 5L
Délai: 3 mois après l'implantation permanente
Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie
3 mois après l'implantation permanente
EQ-5D - 5L
Délai: 6 mois après l'implantation permanente
Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie
6 mois après l'implantation permanente
EQ-5D - 5L
Délai: 12 mois après l'implantation permanente
Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie
12 mois après l'implantation permanente
ONDI
Délai: ligne de base
Questionnaire handicap
ligne de base
ONDI (indice d'invalidité du cou d'Oswestry)
Délai: fin de l'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
Questionnaire handicap
fin de l'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
ONDI
Délai: 3 mois après l'implantation permanente
Questionnaire handicap
3 mois après l'implantation permanente
ONDI
Délai: 6 mois après l'implantation permanente
Questionnaire handicap
6 mois après l'implantation permanente
ONDI
Délai: 12 mois après l'implantation permanente
Questionnaire handicap
12 mois après l'implantation permanente
Impression globale du patient sur le changement
Délai: fin de l'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
questionnaire sur la satisfaction des patients vis-à-vis des résultats thérapeutiques
fin de l'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 3 mois après l'implantation permanente
questionnaire sur la satisfaction des patients vis-à-vis des résultats thérapeutiques
3 mois après l'implantation permanente
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 6 mois après l'implantation permanente
questionnaire sur la satisfaction des patients vis-à-vis des résultats thérapeutiques
6 mois après l'implantation permanente
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 12 mois après l'implantation permanente
questionnaire sur la satisfaction des patients vis-à-vis des résultats thérapeutiques
12 mois après l'implantation permanente
Test d'impact des maux de tête
Délai: ligne de base
Questionnaire sur le fardeau des maux de tête
ligne de base
Test d'impact des maux de tête
Délai: fin de l'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
Questionnaire sur le fardeau des maux de tête
fin de l'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
Test d'impact des maux de tête
Délai: 3 mois après l'implantation permanente
Questionnaire sur le fardeau des maux de tête
3 mois après l'implantation permanente
Test d'impact des maux de tête
Délai: 6 mois après l'implantation permanente
Questionnaire sur le fardeau des maux de tête
6 mois après l'implantation permanente
Test d'impact des maux de tête
Délai: 12 mois après l'implantation permanente
Questionnaire sur le fardeau des maux de tête
12 mois après l'implantation permanente
Anxiété et dépression à l'hôpital
Délai: ligne de base
Questionnaire sur l'anxiété et la dépression
ligne de base
Anxiété et dépression à l'hôpital
Délai: fin de l'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
Questionnaire sur l'anxiété et la dépression
fin de l'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
Anxiété et dépression à l'hôpital
Délai: 3 mois après l'implantation permanente
Questionnaire sur l'anxiété et la dépression
3 mois après l'implantation permanente
Anxiété et dépression à l'hôpital
Délai: 6 mois après l'implantation permanente
Questionnaire sur l'anxiété et la dépression
6 mois après l'implantation permanente
Anxiété et dépression à l'hôpital
Délai: 12 mois après l'implantation permanente
Questionnaire sur l'anxiété et la dépression
12 mois après l'implantation permanente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adnan Al-Kaisy, MD, Guy's St. Thomas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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