Leczenie bólu szyi i kończyn górnych za pomocą stymulacji BurstDR (De Ridder). (NU-BURST)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
• Uczestnik ma ukończone 18 lat;
• Pacjent nie reagował na co najmniej 6-miesięczne konwencjonalne leczenie, które może obejmować leczenie farmakologiczne, fizjoterapię i zastrzyki;
• Tester nie odpowiedział na blokadę przyśrodkowej gałęzi;
• Pacjent, u którego zdiagnozowano przewlekły, dominujący, nieuleczalny ból szyi z promieniowaniem lub bez promieniowania do ramienia/barku/górnej części pleców;
• Pacjent ma intensywność bólu szyi co najmniej 6,0 cm na 10,0 cm na podstawie średniego bólu szyi VAS na początku badania (zgodnie z ostatnimi 3 dniami dziennika bólu na początku badania);
• Uczestnik przyjmuje stabilne leki przeciwbólowe o całkowitym równoważniku opioidów wynoszącym 120 mg lub mniej przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do tego badania i jest skłonny pozostać na tych lekach bez zwiększania dawki do czasu aktywacji wszczepionego na stałe urządzenia SCS;
• Dokumentacja medyczna podmiotu została oceniona przez Badacza w celu upewnienia się, że podmiot jest dobrym kandydatem do zastosowania systemu neurostymulacji;
• Pacjent jest chętny do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym do przestrzegania reżimu i odbycia wszystkich wizyt w gabinecie;
• Kandydatki w wieku rozrodczym zgadzają się zobowiązać do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (w tym między innymi sterylizacji, urządzeń barierowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), prezerwatyw, metody rytmicznej lub abstynencji) przez okres badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma aktualne rozpoznanie zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych, umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia szyjki macicy stwierdzonego na podstawie istniejącego lub nowego badania MRI wykonanego w ramach standardowej opieki, mechanicznego bólu szyi pochodzącego z zespołu stawu międzywyrostkowego odcinka szyjnego, przebytego neuralgia opryszczkowa, kręgozmyk, retrolistheza, CRPS (zespół przewlekłego bólu regionalnego) lub niekontrolowana cukrzyca;
• Osoba ze znaczną skoliozą, nawet po korekcji chirurgicznej;
• Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje grupę aktywnego leczenia;
• podmiotowi wszczepiono lub uczestniczył w okresie próbnym systemu neurostymulacji;
• Podmiot ma pompę infuzyjną;
• podmiot ma dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego, zgodnie ze standardami opieki;
• Podmiot ma aktualne rozpoznanie postępującej choroby neurologicznej określonej przez Badacza;
• Podmiot ma obniżoną odporność;
• Podmiot ma istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał powtarzanej oceny MRI w przyszłości (tj. padaczka, udar, stwardnienie rozsiane, nerwiak nerwu słuchowego, guz);
• Podmiot ma historię choroby nowotworowej wymagającej aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Podmiot cierpi na istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał użycia diatermii w przyszłości;
• Podmiot ma udokumentowaną historię reakcji alergicznej na tytan lub silikon;
• Uczestnik ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zebranie danych wyjściowych;
• Podmiotem jest kandydatka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu/krwi);
• Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok;
• Podmiot jest zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie w ramach toczącego się postępowania sądowego