Tratamiento del dolor de cuello y miembros superiores mediante la estimulación BurstDR (De Ridder) (NU-BURST)

Criterios de inclusión:

• El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
• El sujeto tiene 18 años de edad o más;
• El sujeto no ha respondido a por lo menos 6 meses de tratamiento convencional que puede incluir tratamiento farmacológico, fisioterapia e inyecciones;
• El sujeto no ha respondido a los bloqueos de la rama medial;
• Sujeto diagnosticado con dolor de cuello intratable crónico predominante con o sin radiación hasta el brazo/hombro/parte superior de la espalda;
• El sujeto tiene una intensidad de dolor de cuello de al menos 6,0 cm de 10,0 cm en la EVA promedio de dolor de cuello al inicio (según los últimos 3 días del diario de dolor al inicio);
• El sujeto toma analgésicos estables con un equivalente total de opioides de 120 mg o menos durante al menos 28 días antes de inscribirse en este estudio, y está dispuesto a continuar con esos medicamentos sin aumento de dosis hasta la activación del dispositivo SCS implantado permanentemente;
• El historial médico del sujeto ha sido evaluado por el investigador para garantizar que el sujeto sea un buen candidato para un sistema de neuroestimulación;
• El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento del régimen y la finalización de todas las visitas al consultorio;
• Las candidatas en edad fértil acuerdan comprometerse a usar un método anticonceptivo eficaz (que incluye, entre otros, esterilización, dispositivos de barrera, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos (DIU), condones, método del ritmo o abstinencia) durante la duración de El estudio

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva, estenosis cervical moderada o grave determinada por una resonancia magnética existente o nueva realizada como parte de la atención estándar, dolor de cuello mecánico que se origina en el síndrome de la articulación facetaria cervical, post- neuralgia herpética, espondilolistesis, retrolistesis, SDRC (Síndrome de Dolor Regional Crónico) o diabetes mellitus no controlada;
• Sujeto con escoliosis significativa incluso si se corrige quirúrgicamente;
• El sujeto participa actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo;
• El sujeto ha sido implantado o participó en un período de prueba para un sistema de neuroestimulación;
• El sujeto tiene una bomba de infusión;
• El sujeto tiene evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo según lo determinado por el estándar de atención;
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva según lo determinado por el Investigador;
• El sujeto está inmunocomprometido;
• El sujeto tiene una afección médica existente que probablemente requiera una evaluación de resonancia magnética repetitiva en el futuro (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, neuroma acústico, tumor);
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer que requiere tratamiento activo en los últimos 12 meses;
• El sujeto tiene una condición médica existente que probablemente requiera el uso de diatermia en el futuro;
• El sujeto tiene antecedentes documentados de respuesta alérgica al titanio o la silicona;
• El sujeto tiene un historial documentado de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la recopilación de datos de referencia;
• El sujeto es una mujer candidata en edad fértil que está embarazada (confirmado por una prueba de embarazo positiva en orina/sangre);
• El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año;
• El sujeto está involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual