Léčba bolesti krku a horních končetin pomocí stimulace BurstDR (De Ridder). (NU-BURST)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Subjekt je starší 18 let;
• Subjekt nereagoval na alespoň 6 měsíců konvenční léčby, která může zahrnovat farmakologickou léčbu, fyzikální terapii a injekce;
• Subjekt nereagoval na bloky mediální větve;
• Subjekt s diagnózou chronická převládající nezvladatelná bolest krku s nebo bez záření až do paže/ramena/horní části zad;
• Subjekt má intenzitu bolesti krku alespoň 6,0 cm z 10,0 cm na průměrné bolesti krku VAS na začátku (podle posledních 3 dnů deníku bolesti na začátku);
• Subjekt užívá stabilní léky proti bolesti s celkovým ekvivalentem opioidů 120 mg nebo méně po dobu alespoň 28 dnů před zařazením do této studie a je ochoten na těchto lécích zůstat bez zvýšení dávky až do aktivace trvale implantovaného zařízení SCS;
• Lékařský záznam subjektu byl vyhodnocen zkoušejícím, aby se ujistil, že subjekt je dobrým kandidátem na neurostimulační systém;
• Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky studie včetně dodržování režimu a dokončení všech návštěv v ordinaci;
• Kandidátky ve fertilním věku souhlasí s tím, že se zaváží používat účinnou metodu antikoncepce (včetně, ale bez omezení, sterilizace, bariérových zařízení, perorální antikoncepce, nitroděložních tělísek (IUD), kondomů, rytmické metody nebo abstinence) po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má současnou diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu, progresivní onemocnění periferních cév, středně těžkou nebo těžkou cervikální stenózu stanovenou stávajícím nebo novým MR vyšetřením provedeným v rámci standardní péče, mechanickou bolest krku pocházející ze syndromu cervikálního facetového kloubu, post- herpetická neuralgie, spondylolistéza, retrolistéza, CRPS (syndrom chronické regionální bolesti) nebo nekontrolovaný diabetes mellitus;
• Subjekt s významnou skoliózou, i když je chirurgicky korigován;
• Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno aktivní léčby;
• Subjekt byl implantován nebo se účastnil zkušebního období pro neurostimulační systém;
• Subjekt má infuzní pumpu;
• Subjekt má důkazy o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše, jak je stanoveno podle standardu péče;
• Subjekt má současnou diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
• Subjekt je imunokompromitovaný;
• Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude pravděpodobně v budoucnu vyžadovat opakované vyšetření magnetickou rezonancí (tj. epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza, neurom akustiku, nádor);
• Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze rakovinu vyžadující aktivní léčbu;
• Subjekt má existující zdravotní stav, který bude v budoucnu pravděpodobně vyžadovat použití diatermie;
• Subjekt má zdokumentovanou historii alergické reakce na titan nebo silikon;
• Subjekt má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách během 6 měsíců před sběrem výchozích údajů;
• Subjektem jsou kandidátky v plodném věku, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem moči/krve);
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok;
• Subjekt je zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu