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Évaluation de l'état nutritionnel des patients atteints de thalassémie majeure à l'hôpital pour enfants d'Assiut

28 juillet 2020 mis à jour par: ARAbdelmonem, Assiut University

Évaluation de l'état nutritionnel des patients atteints de thalassémie majeure à l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut

La thalassémie est une maladie du sang transmise par les familles dans lesquelles le corps fabrique une forme anormale d'hémoglobine. Il existe 2 principaux types de thalassémie; Thalassémie alpha et bêta. Alpha thalassémie : survient lorsqu'un gène ou des gènes liés à la protéine alpha globine sont manquants ou mutés.

Les syndromes de bêta-thalassémie sont un groupe de troubles sanguins héréditaires caractérisés par une synthèse réduite ou absente de la chaîne de bêta-globine. Les bêta-thalassémies peuvent être classées en :

Porteur silencieux : complètement asymptomatique avec des paramètres hématologiques normaux. Bêta-thalassémie mineure (trait bêta-thalassémique) : généralement asymptomatique ; le diagnostic est posé lors d'un bilan d'anémie légère.

Bêta-thalassémie intermédiaire : présentation généralement similaire à la bêta-thalassémie majeure ; les symptômes sont généralement moins prononcés et l'évolution est généralement plus insidieuse.

Bêta-thalassémie majeure : dans laquelle il y a absence complète d'hémoglobine A

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

En Égypte, la bêta-thalassémie majeure est le type le plus courant avec un taux de portage de 5,3 à ≥ 9 % et 1 000 nouveaux cas nés avec la bêta-thalassémie majeure pour 1,5 million de naissances vivantes par an.

Les enfants nés avec une thalassémie majeure sont normaux à la naissance, mais développent une anémie hémolytique sévère au cours de la première année de vie. Les symptômes sont ceux de l'anémie (léthargie, mauvaise alimentation, pâleur…etc.) retard de croissance et organomégalie. Plus tard, ils développent des signes d'hématopoïèse extra-médullaire.

Un état nutritionnel optimal est important pour la croissance, la fonction immunitaire, la santé des os et le développement pubertaire . Divers rapports suggèrent que l'incidence d'une mauvaise croissance varie de 25% à 75% selon le syndrome de thalassémie et la gravité de la maladie. Ces déficits de croissance marqués soulèvent un signal d'alarme pour tout pédiatre pour évaluer l'état nutritionnel des patients thalassémiques et détecter d'éventuelles carences nutritionnelles et les facteurs associés.

L'étiologie du retard de croissance et de la dénutrition rapportée chez le patient thalassémique est multifactorielle incluant :

  1. Privation nutritionnelle avec ou sans difficultés d'alimentation dues à la fatigue et à l'essoufflement
  2. Augmentation de la dépense énergétique secondaire à un hyper métabolisme avec ou sans insuffisance cardiaque
  3. Hypoxie gastro-intestinale qui produit par conséquent une anorexie et une malabsorption
  4. Réduction de l'activité biosynthétique du foie.
  5. Perturbation de la fonction endocrinienne
  6. Altération de la fonction hépatique synthétique secondaire à l'hémosidérose et à l'hépatite.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'état nutritionnel d'un patient thalassémique fréquentant l'hôpital pédiatrique universitaire d'Assiut et de déterminer les facteurs impliqués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Asmaa Refaat Abdelmonem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients bêta-thalassémiques fréquentant la clinique d'hématologie pour enfants, hôpital pour enfants, Université d'Assiut, pendant la période du 1er juin 2017 au 31 mai 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • patients diagnostiqués thalassémiques

Critère d'exclusion:

  • patient atteint de toute maladie systémique sous-jacente autre que la thalassémie B majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de malnutrition
Délai: 12 mois
prévalence de la malnutrition chez les enfants thalassémiques fréquentant l'hôpital pédiatrique universitaire d'assiut
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étiologie retard de croissance
Délai: 12 mois
détermination des causes les plus fréquentes responsables de la mauvaise croissance observée chez les patients thalassémiques
12 mois
diminuer la morbidité
Délai: 18 mois
diminuer la morbidité en fournissant des stratégies possibles pour la prévention précoce du problème de croissance médiocre survenant chez les patients atteints de thalassémie majeure
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: asmaa refaat, MBBCH, Assuit , faculty of medicine, egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ENST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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