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Canule nasale à faible débit ou à haut débit pour les patients hypoxémiques immunodéprimés pendant la bronchoscopie diagnostique

6 mai 2025 mis à jour par: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada

Canule nasale à faible débit ou à haut débit pour les patients hypoxémiques immunodéprimés pendant la bronchoscopie diagnostique : un essai contrôlé randomisé

La pneumonie est une infection pulmonaire. La fibroscopie bronchique est un examen permettant de diagnostiquer le type d'infection pulmonaire. Pendant que cette procédure est effectuée, une petite quantité d'oxygène est délivrée dans le nez (canule nasale à faible débit). Parfois, au cours de cette procédure, l'oxygène sanguin du patient peut chuter et une intervention telle que l'augmentation du débit d'oxygène ou le placement du patient sur un appareil respiratoire est nécessaire. Un dispositif alternatif appelé « Optiflow » peut fournir de l'oxygène à haut débit à travers une canule nasale et est confortable pour les patients. Si Optiflow est utilisé pendant une bronchoscopie, il peut empêcher la baisse de l'oxygène sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La pneumonie est une infection pulmonaire qui est une complication courante chez les personnes atteintes de cancer, en raison d'un système immunitaire affaibli. La fibroscopie bronchique est un test couramment utilisé pour aider les médecins à diagnostiquer le type d'infection pulmonaire et à la traiter de manière appropriée. Il s'agit de faire passer un tube mince avec une caméra à l'extrémité à l'intérieur des poumons et de prélever des échantillons de liquide qui sont envoyés pour analyse. Pendant que cette procédure est effectuée, une petite quantité d'oxygène est délivrée dans le nez (canule nasale à faible débit). Occasionnellement au cours de cette procédure, l'oxygène sanguin du patient peut chuter (même si le patient reçoit de l'oxygène, et surtout si le patient a une pneumonie sévère), et la procédure peut devoir être interrompue ou arrêtée prématurément. Si le niveau d'oxygène baisse de manière significative, une intervention telle que l'augmentation du débit d'oxygène ou, dans le pire des cas, le placement temporaire du patient sous respirateur est nécessaire. Un dispositif alternatif appelé « Optiflow » peut fournir de l'oxygène à haut débit à travers une canule nasale et est confortable pour les patients. Optiflow a été approuvé par Santé Canada en 2006 et est couramment utilisé dans les hôpitaux de l'Ontario et du monde entier pour soutenir les patients dont l'oxygène sanguin est faible. Si Optiflow est utilisé pendant une bronchoscopie, il peut empêcher la baisse de l'oxygène sanguin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de ≥ 18 ans devant subir une FOB (tel que déterminé par leur équipe de soins médicaux) qui sont immunodéprimés (hémopathie maligne active ou post-greffe de cellules souches hématopoïétiques) et qui sont hypoxiques avec des infiltrats pulmonaires. L'hypoxie sera définie comme nécessitant un supplément d'oxygène à faible débit ≥ 2L/min par canule nasale pour maintenir la SpO2 > 90 %.

Critère d'exclusion:

  1. nécessitant un supplément d'oxygène > 8L/min par canule nasale ;
  2. recevoir HFNC avant la randomisation ;
  3. déformation nasale ou emballage empêchant l'utilisation de HFNC ;
  4. hypercapnie (PaCO2 > 60) ou acidose respiratoire (pH < 7,25) ;
  5. nécessitant une VNI pendant plus d'une heure ou une intubation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Canule nasale à haut débit (HFNC)
L'oxygène est délivré à 50 L/min avec FiO2 50 % délivré pendant au moins 5 min avant FOB et tout au long de la procédure.
Dispositif: Canule nasale à haut débit ou canule nasale à faible débit
HFNC contre LFNC
Comparateur actif: Canule nasale à faible débit (LFNC)
L'oxygène est délivré à 6L/min appliqué pendant au moins 5 minutes avant le FOB et tout au long de la procédure.
Dispositif: Canule nasale à haut débit ou canule nasale à faible débit
HFNC contre LFNC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désaturation pendant le FOB
Délai: La SpO2 sera mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la SpO2 au chevet pendant ou 1 heure après la FOB définie comme une baisse de la SpO2 de 4 % ou plus pendant > 1 minute ou toute baisse de l'O2 < 90 % nécessitant une augmentation de la FiO2 pour maintenir une saturation. ≥92 % pendant au moins 1 minute.
Toute désaturation pendant le FOB ou pendant l'heure post-FOB définie comme une baisse de SpO2 de 4 % ou plus pendant plus d'1 minute ou toute baisse d'O2 inférieure à 90 %, et nécessitant une augmentation de la FiO2 pour maintenir une saturation ≥ 92 % pendant au moins 1 minute.
La SpO2 sera mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la SpO2 au chevet pendant ou 1 heure après la FOB définie comme une baisse de la SpO2 de 4 % ou plus pendant > 1 minute ou toute baisse de l'O2 < 90 % nécessitant une augmentation de la FiO2 pour maintenir une saturation. ≥92 % pendant au moins 1 minute.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • vSep2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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