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Cânula Nasal de Baixo Fluxo vs. Alto Fluxo para Pacientes Imunocomprometidos Hipoxêmicos Durante Broncoscopia Diagnóstica

6 de maio de 2025 atualizado por: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada

Cânula nasal de baixo fluxo versus alto fluxo para pacientes imunocomprometidos hipoxêmicos durante a broncoscopia diagnóstica: um estudo controlado randomizado

A pneumonia é uma infecção pulmonar. A fibrobroncoscopia é um teste para diagnosticar o tipo de infecção pulmonar. Enquanto este procedimento está sendo realizado, uma pequena quantidade de oxigênio é fornecida pelo nariz (cânula nasal de baixo fluxo). Ocasionalmente, durante este procedimento, o oxigênio no sangue do paciente pode cair e é necessária uma intervenção, como aumentar o fluxo de oxigênio ou colocar o paciente em uma máquina de respiração. Um dispositivo alternativo chamado 'Optiflow' pode fornecer oxigênio de alto fluxo através da cânula nasal e é confortável para os pacientes. Se o Optiflow for usado durante a broncoscopia, pode impedir a queda do oxigênio no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pneumonia é uma infecção pulmonar que é uma complicação comum em pessoas com câncer, devido a um sistema imunológico fraco. A fibrobroncoscopia é um teste comumente usado para ajudar os médicos a diagnosticar o tipo de infecção pulmonar e tratá-la adequadamente. Envolve a passagem de um tubo fino com uma câmera no final dentro dos pulmões e a coleta de algumas amostras de fluido que são enviadas para análise. Enquanto este procedimento está sendo realizado, uma pequena quantidade de oxigênio é fornecida pelo nariz (cânula nasal de baixo fluxo). Ocasionalmente, durante este procedimento, o oxigênio no sangue do paciente pode cair (mesmo que o paciente esteja recebendo oxigênio, e especialmente se o paciente tiver pneumonia grave), e o procedimento pode ter que ser interrompido ou interrompido prematuramente. Se o nível de oxigênio cair significativamente, é necessária uma intervenção como aumentar o fluxo de oxigênio ou, na pior das hipóteses, colocar temporariamente o paciente em uma máquina de respiração. Um dispositivo alternativo chamado 'Optiflow' pode fornecer oxigênio de alto fluxo através da cânula nasal e é confortável para os pacientes. O Optiflow foi aprovado pela Health Canada em 2006 e é comumente usado em hospitais em Ontário e em todo o mundo para dar suporte a pacientes cujo oxigênio no sangue está baixo. Se o Optiflow for usado durante a broncoscopia, pode impedir a queda do oxigênio no sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥18 anos programados para serem submetidos a FOB (conforme determinado por sua equipe médica) imunocomprometidos (malignidade hematológica ativa ou pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas) e hipóxicos com infiltrados pulmonares. Hipóxia será definida como a necessidade de oxigênio suplementar de baixo fluxo ≥ 2L/min por cânula nasal para manter SpO2 >90%.

Critério de exclusão:

  1. necessidade de oxigênio suplementar > 8L/min por cânula nasal;
  2. receber CNAF antes da randomização;
  3. deformidade nasal ou tamponamento impedindo o uso de CNAF;
  4. hipercapnia (PaCO2 > 60) ou acidose respiratória (pH <7,25);
  5. necessitando de VNI por mais de 1 hora ou entubado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC)
O oxigênio é fornecido a 50 L/min com FiO2 50% fornecido por pelo menos 5 min antes do FOB e durante todo o procedimento.
Dispositivo: Cânula Nasal de Alto Fluxo ou Cânula Nasal de Baixo Fluxo
HFNC vs LFNC
Comparador Ativo: Cânula Nasal de Baixo Fluxo (LFNC)
O oxigênio é fornecido a 6L/min aplicado por pelo menos 5 minutos antes do FOB e durante todo o procedimento.
Dispositivo: Cânula Nasal de Alto Fluxo ou Cânula Nasal de Baixo Fluxo
HFNC vs LFNC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessaturação durante FOB
Prazo: O SpO2 será medido usando um dispositivo de medição de SpO2 à beira do leito durante ou 1 hora pós-FOB definido como uma queda no SpO2 de 4% ou mais por > 1 minuto ou qualquer queda no O2 <90% necessitando de um aumento no FiO2 para manter a saturação ≥92% por pelo menos 1 minuto.
Qualquer dessaturação durante o FOB ou durante a 1 hora pós-FOB definida como uma queda na SpO2 de 4% ou mais por mais de 1 minuto ou qualquer queda no O2 menor que 90% e necessitando de um aumento na FiO2 para manter uma saturação ≥92 % por pelo menos 1 minuto.
O SpO2 será medido usando um dispositivo de medição de SpO2 à beira do leito durante ou 1 hora pós-FOB definido como uma queda no SpO2 de 4% ou mais por > 1 minuto ou qualquer queda no O2 <90% necessitando de um aumento no FiO2 para manter a saturação ≥92% por pelo menos 1 minuto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • vSep2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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