Cánula nasal de flujo bajo frente a flujo alto para pacientes hipoxémicos inmunocomprometidos durante la broncoscopia diagnóstica
6 de mayo de 2025 actualizado por: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Cánula nasal de flujo bajo frente a flujo alto para pacientes hipoxémicos inmunocomprometidos durante la broncoscopia diagnóstica: un ensayo controlado aleatorio
La neumonía es una infección pulmonar.
La broncoscopia de fibra óptica es una prueba para diagnosticar el tipo de infección pulmonar.
Mientras se realiza este procedimiento, se administra una pequeña cantidad de oxígeno en la nariz (cánula nasal de bajo flujo).
Ocasionalmente, durante este procedimiento, el oxígeno en la sangre del paciente puede disminuir y se requiere una intervención como aumentar el flujo de oxígeno o colocar al paciente en un respirador.
Un dispositivo alternativo llamado 'Optiflow' puede proporcionar oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal y es cómodo para los pacientes.
Si se utiliza Optiflow durante la broncoscopia, puede evitar que disminuya el oxígeno en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía es una infección pulmonar que es una complicación común en personas con cáncer debido a un sistema inmunitario débil.
La broncoscopia con fibra óptica es una prueba que se usa comúnmente para ayudar a los médicos a diagnosticar el tipo de infección pulmonar y tratarla adecuadamente.
Implica pasar un tubo delgado con una cámara en el extremo dentro de los pulmones y tomar algunas muestras de líquido que se envían para su análisis.
Mientras se realiza este procedimiento, se administra una pequeña cantidad de oxígeno en la nariz (cánula nasal de bajo flujo).
Ocasionalmente, durante este procedimiento, el oxígeno en la sangre del paciente puede disminuir (incluso si el paciente está recibiendo oxígeno, y especialmente si el paciente tiene una neumonía grave), y es posible que el procedimiento deba interrumpirse o detenerse prematuramente.
Si el nivel de oxígeno cae significativamente, se requiere una intervención como aumentar el flujo de oxígeno o, en el peor de los casos, colocar temporalmente al paciente en un respirador.
Un dispositivo alternativo llamado 'Optiflow' puede proporcionar oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal y es cómodo para los pacientes.
Optiflow fue aprobado por Health Canada en 2006 y se usa comúnmente en hospitales en Ontario y en todo el mundo para ayudar a pacientes cuyo nivel de oxígeno en la sangre es bajo.
Si se utiliza Optiflow durante la broncoscopia, puede evitar que disminuya el oxígeno en la sangre.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
98
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años programados para someterse a FOB (según lo determine su equipo de atención médica) que están inmunocomprometidos (cáncer hematológico maligno activo o postrasplante de células madre hematopoyéticas) y están hipóxicos con infiltrados pulmonares. La hipoxia se definirá como la necesidad de oxígeno suplementario de flujo bajo ≥ 2 l/min por cánula nasal para mantener la SpO2 >90 %.
Criterio de exclusión:
- requiriendo oxígeno suplementario > 8L/min por cánula nasal;
- recibir HFNC antes de la aleatorización;
- deformidad nasal o taponamiento que impide el uso de HFNC;
- hipercapnia (PaCO2 > 60) o acidosis respiratoria (pH < 7,25);
- requiriendo VNI por más de 1 hora o intubado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
El oxígeno se administra a 50 L/min con FiO2 al 50 % durante al menos 5 min antes de la FOB y durante todo el procedimiento.
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HFNC frente a LFNC
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Comparador activo: Cánula nasal de bajo flujo (LFNC)
El oxígeno se administra a 6 l/min aplicado durante al menos 5 minutos antes de la FOB y durante todo el procedimiento.
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HFNC frente a LFNC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaturación durante FOB
Periodo de tiempo: La SpO2 se medirá utilizando un dispositivo de medición de SpO2 junto a la cama durante o 1 hora después de la FOB, definida como una caída en la SpO2 del 4 % o más durante > 1 minuto o cualquier caída en el O2 <90 % que requiera un aumento en la FiO2 para mantener una saturación. ≥92% durante al menos 1 minuto.
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Cualquier desaturación durante FOB o durante la 1 hora posterior a FOB definida como una caída en SpO2 del 4 % o más durante más de 1 minuto o cualquier caída en O2 inferior al 90 %, y que requiera un aumento en FiO2 para mantener una saturación ≥92 % durante al menos 1 minuto.
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La SpO2 se medirá utilizando un dispositivo de medición de SpO2 junto a la cama durante o 1 hora después de la FOB, definida como una caída en la SpO2 del 4 % o más durante > 1 minuto o cualquier caída en el O2 <90 % que requiera un aumento en la FiO2 para mantener una saturación. ≥92% durante al menos 1 minuto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- 23. Chris Hau (respiratory therapist - Princess Margaret Hospital), Clodagh Ryan (Respirologist, Princess Margaret Hospital, Geeta Mehta (Respirologist, Princess Margaret Hospital) (personal communication, November 2016)
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- Santos PS, Cruz C, Esquinas AM. Increased use of high-flow nasal oxygen during bronchoscopy. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):589. doi: 10.1183/13993003.00441-2016. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- vSep2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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