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Cannula nasale a basso flusso vs. ad alto flusso per pazienti immunocompromessi ipossiemici durante la broncoscopia diagnostica

6 maggio 2025 aggiornato da: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada

Cannula nasale a basso flusso vs. ad alto flusso per pazienti immunocompromessi ipossiemici durante la broncoscopia diagnostica: uno studio controllato randomizzato

La polmonite è un'infezione polmonare. La broncoscopia a fibre ottiche è un test per diagnosticare il tipo di infezione polmonare. Durante l'esecuzione di questa procedura, una piccola quantità di ossigeno viene immessa nel naso (cannula nasale a basso flusso). Occasionalmente durante questa procedura, l'ossigeno nel sangue del paziente può diminuire ed è necessario un intervento come aumentare il flusso di ossigeno o posizionare il paziente su un respiratore. Un dispositivo alternativo chiamato "Optiflow" può fornire ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale ed è comodo per i pazienti. Se Optiflow viene utilizzato durante la broncoscopia, potrebbe impedire la diminuzione dell'ossigeno nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polmonite è un'infezione polmonare che è una complicanza comune nelle persone con cancro, a causa di un sistema immunitario debole. La broncoscopia a fibre ottiche è un test comunemente utilizzato per aiutare i medici a diagnosticare il tipo di infezione polmonare e trattarla in modo appropriato. Si tratta di far passare un tubo sottile con una telecamera all'estremità all'interno dei polmoni e prelevare alcuni campioni di fluido che vengono inviati per l'analisi. Durante l'esecuzione di questa procedura, una piccola quantità di ossigeno viene immessa nel naso (cannula nasale a basso flusso). Occasionalmente durante questa procedura, l'ossigeno nel sangue del paziente può diminuire (anche se il paziente sta ricevendo ossigeno, e specialmente se il paziente ha una polmonite grave) e la procedura potrebbe dover essere interrotta o interrotta prematuramente. Se il livello di ossigeno diminuisce in modo significativo, è necessario un intervento come aumentare il flusso di ossigeno o, nel peggiore dei casi, posizionare temporaneamente il paziente su un respiratore. Un dispositivo alternativo chiamato "Optiflow" può fornire ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale ed è comodo per i pazienti. Optiflow è stato approvato da Health Canada nel 2006 ed è comunemente utilizzato negli ospedali dell'Ontario e di tutto il mondo per supportare i pazienti il ​​cui livello di ossigeno nel sangue è basso. Se Optiflow viene utilizzato durante la broncoscopia, potrebbe impedire la diminuzione dell'ossigeno nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥18 anni programmati per sottoporsi a FOB (come determinato dal loro team di assistenza medica) che sono immunocompromessi (malignità ematologica attiva o post trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e sono ipossici con infiltrati polmonari. L'ipossia sarà definita come la necessità di ossigeno supplementare a basso flusso ≥ 2L/min mediante cannula nasale per mantenere SpO2 >90%.

Criteri di esclusione:

  1. che richiedono ossigeno supplementare > 8 L/min mediante cannula nasale;
  2. ricevere HFNC prima della randomizzazione;
  3. deformità nasale o impaccamento che precludono l'uso di HFNC;
  4. ipercapnia (PaCO2 > 60) o acidosi respiratoria (pH <7,25);
  5. che richiedono NIV per più di 1 ora o intubato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
L'ossigeno viene erogato a 50 L/min con FiO2 50% erogato per almeno 5 min prima del FOB e durante tutta la procedura.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso o cannula nasale a basso flusso
HFNC contro LFNC
Comparatore attivo: Cannula nasale a basso flusso (LFNC)
L'ossigeno viene erogato a 6L/min applicato per almeno 5 minuti prima del FOB e durante tutta la procedura.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso o cannula nasale a basso flusso
HFNC contro LFNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione durante il FOB
Lasso di tempo: La SpO2 verrà misurata utilizzando un dispositivo di misurazione SpO2 al posto letto durante o 1 ora dopo il FOB definito come un calo di SpO2 del 4% o più per> 1 minuto o qualsiasi calo di O2 <90% che richieda un aumento della FiO2 per mantenere una saturazione ≥92% per almeno 1 minuto.
Qualsiasi desaturazione durante il FOB o durante l'ora post-FOB definita come un calo della SpO2 pari o superiore al 4% per più di 1 minuto o qualsiasi calo dell'O2 inferiore al 90% e che richieda un aumento della FiO2 per mantenere una saturazione ≥92 % per almeno 1 minuto.
La SpO2 verrà misurata utilizzando un dispositivo di misurazione SpO2 al posto letto durante o 1 ora dopo il FOB definito come un calo di SpO2 del 4% o più per> 1 minuto o qualsiasi calo di O2 <90% che richieda un aumento della FiO2 per mantenere una saturazione ≥92% per almeno 1 minuto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • vSep2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso o cannula nasale a basso flusso

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