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Cardiographie d'impédance comme outil de surveillance hémodynamique continue pendant la césarienne

20 octobre 2017 mis à jour par: Cotoia Antonella, University of Foggia

Cardiographie d'impédance comme outil de surveillance hémodynamique continue pendant la césarienne : étude prospective randomisée en double aveugle

La cardiographie par impédance (ICG) est un outil non invasif de surveillance hémodynamique continue. Les objectifs de notre étude sont d'évaluer l'utilité de l'ICG pour évaluer l'impact hémodynamique de 6 mg (GL6) vs 8 mg (GL8) de lévobupivacaïne associée au fentanyl chez des patientes en bonne santé subissant une césarienne élective ; secondaire, pour comparer la durée et la qualité de l'analgésie et de l'anesthésie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À l'arrivée dans la salle de réveil, le brassard de tensiomètre non invasif ICG sera placé sur le bras gauche, deux capteurs seront placés au-dessus de la clavicule de chaque côté du cou et deux capteurs seront placés de chaque côté du thorax à ligne médio-axillaire correspondant au niveau du processus xiphoïde. À l'aide d'une séquence de chiffres générée par ordinateur, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 6 mg (1,6 mL) de lévobupivacaïne + 20 µg de fentanyl (groupe GL6) ou 8 mg (2 mL) de lévobupivacaïne + 20 µg de fentanyl (groupe GL8 groupe). Une anesthésie péridurale rachidienne continue (CSE) sera réalisée avec le patient en position assise : une aiguille Tuohy de calibre 18 sera insérée dans l'espace intermédiaire L2-L3 en utilisant la perte de résistance de la technique saline pour identifier l'espace épidural ; une aiguille spinale Withacre de calibre 27 sera ensuite placée à travers l'aiguille de Tuohy jusqu'à ce que la dure-mère soit perforée et que de la lévobupivacaïne isobare non diluée plus 20 µg de fentanyl soit administrée. Ensuite, un cathéter épidural (Espocan, B.Braun, Melsungen, Allemagne) sera inséré à 4 cm dans l'espace épidural.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte subissant une césarienne programmée au terme d'une grossesse unique, avec un statut physique de classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists, sans prééclampsie ni diabète,

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux à base d'amide et à d'autres médicaments, avec un IMC ≥ 40 kg/m2, une maladie cardiologique ou systémique, sous traitement par antihypertenseur ou anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: 8 mg (2 ml) de lévobupivacaïne
8 mg (2 ml) de lévobupivacaïne plus 20 µg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale par rachianesthésie. La cardiographie d'impédance, le bloc sensitif et moteur seront surveillés
Dispositif: Cardiographie d'impédance
variation hémodynamique mesurée par cardiographie d'impédance chez une femme enceinte en bonne santé subissant une césarienne traitée avec 8 mg ou 6 mg de lévobupivacaïne
Test diagnostique: Niveaux sensoriels
Les niveaux sensoriels sont vérifiés à l'aide d'un test de glace à froid
Test diagnostique: Bloc moteur
le bloc moteur est mesuré par l'échelle de Bromage modifiée
Test diagnostique: Niveau sensoriel
Les niveaux sensoriels sont vérifiés au toucher avec des bouffées d'alcool
Comparateur actif: 6 mg (1,6 ml) de lévobupivacaïne
6 mg (1,6 ml) de lévobupivacaïne plus 20 µg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale par rachianesthésie. La cardiographie d'impédance, le bloc sensitif et moteur seront surveillés
Dispositif: Cardiographie d'impédance
variation hémodynamique mesurée par cardiographie d'impédance chez une femme enceinte en bonne santé subissant une césarienne traitée avec 8 mg ou 6 mg de lévobupivacaïne
Test diagnostique: Niveaux sensoriels
Les niveaux sensoriels sont vérifiés à l'aide d'un test de glace à froid
Test diagnostique: Bloc moteur
le bloc moteur est mesuré par l'échelle de Bromage modifiée
Test diagnostique: Niveau sensoriel
Les niveaux sensoriels sont vérifiés au toucher avec des bouffées d'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surveillance continue hémodynamique par cardiographie d'impédance
Délai: temps peropératoire
La cardiographie par impédance comme outil de suivi hémodynamique lors d'une césarienne
temps peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition d'un bloc sensoriel
Délai: temps peropératoire
heure d'apparition du bloc sensitif après lévobupivacaïne intrathécale
temps peropératoire
décalage du bloc sensoriel
Délai: temps peropératoire
décalage du temps de blocage sensoriel après lévobupivacaïne intrathécale
temps peropératoire
apparition d'un bloc moteur
Délai: temps peropératoire
délai d'apparition du bloc moteur après lévobupivacaïne intrathécale
temps peropératoire
décalage du bloc moteur
Délai: temps peropératoire
temps de décalage du bloc moteur après lévobupivacaïne intrathécale
temps peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Foggia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18/CE/2012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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