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Cardiografia de Impedância como Ferramenta de Monitorização Hemodinâmica Contínua Durante a Cesariana

20 de outubro de 2017 atualizado por: Cotoia Antonella, University of Foggia

Cardiografia de impedância como ferramenta para monitoramento hemodinâmico contínuo durante a cesariana: estudo randomizado, prospectivo duplo-cego

A Cardiografia de Impedância (ICG) é uma ferramenta não invasiva para monitoramento hemodinâmico contínuo. Os objetivos do nosso estudo são avaliar a utilidade do ICG para avaliar o impacto hemodinâmico de 6 mg (GL6) versus 8 mg (GL8) de levobupivacaína combinado com fentanil em pacientes saudáveis ​​submetidas a cesariana eletiva; secundário, para comparar a duração e a qualidade da analgesia e da anestesia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao chegar na sala de recuperação, o manguito de pressão arterial não invasiva ICG será colocado no braço esquerdo, dois sensores serão colocados acima da clavícula em cada lado do pescoço e dois sensores serão colocados em cada lado do tórax em linha axilar média correspondente ao nível do processo xifóide. Usando uma sequência de números gerada por computador, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: 6 mg (1,6 mL) de levobupivacaína + 20 µg de fentanil (grupo GL6) ou 8 mg (2 mL) de levobupivacaína + 20 µg de fentanil (GL8 grupo). A raquianestesia epidural contínua (CSE) será realizada com o paciente na posição sentada: uma agulha Tuohy de calibre 18 será inserida no interespaço L2-L3 usando a técnica de perda de resistência de solução salina para identificar o espaço epidural; uma agulha espinhal Withacre de calibre 27 será então colocada através da agulha Tuohy até que a dura-máter seja perfurada e levobupivacaína isobárica não diluída mais 20 µg de fentanil seja administrada. Em seguida, um cateter peridural (Espocan, B.Braun, Melsungen, Germany) será inserido 4 cm no espaço peridural.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestante submetida a cesariana eletiva a termo de gestação única, com estado físico classe I ou II da American Society of Anesthesiologists, sem pré-eclâmpsia ou diabetes,

Critério de exclusão:

  • Paciente com alergia conhecida a anestésicos locais do tipo amida e outras drogas, com IMC≥40 kg/m2, doença cardiológica ou sistêmica, em tratamento com anti-hipertensivo ou anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: 8 mg (2 mL) de levobupivacaína
8 mg (2 ml) de levobupivacaína mais 20 µg de fentanil serão administrados por via intratecal por raquianestesia. A cardiografia de impedância, o bloqueio sensitivo e motor serão monitorados
Dispositivo: Cardiografia de impedância
variação hemodinâmica medida por impedância cardiográfica em gestante saudável submetida à cesariana tratada com 8mg ou 6mg de levobupivacaína
Teste de diagnostico: Níveis sensoriais
Os níveis sensoriais são verificados usando o teste de gelo frio
Teste de diagnostico: Bloco do motor
o bloqueio motor é medido pela escala modificada de Bromage
Teste de diagnostico: Nível sensorial
Os níveis sensoriais são verificados usando o toque com baforadas de álcool
Comparador Ativo: 6 mg (1,6 mL) de levobupivacaína
6 mg (1,6 ml) de levobupivacaína mais 20 µg de fentanil serão administrados por via intratecal por raquianestesia. A cardiografia de impedância, o bloqueio sensitivo e motor serão monitorados
Dispositivo: Cardiografia de impedância
variação hemodinâmica medida por impedância cardiográfica em gestante saudável submetida à cesariana tratada com 8mg ou 6mg de levobupivacaína
Teste de diagnostico: Níveis sensoriais
Os níveis sensoriais são verificados usando o teste de gelo frio
Teste de diagnostico: Bloco do motor
o bloqueio motor é medido pela escala modificada de Bromage
Teste de diagnostico: Nível sensorial
Os níveis sensoriais são verificados usando o toque com baforadas de álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monitorização hemodinâmica contínua por cardiografia de impedância
Prazo: tempo intraoperatório
Cardiografia de impedância como ferramenta para monitoramento hemodinâmico durante a cesariana
tempo intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
início do bloqueio sensorial
Prazo: tempo intraoperatório
tempo de início do bloqueio sensorial após levobupivacaína intratecal
tempo intraoperatório
compensação do bloqueio sensorial
Prazo: tempo intraoperatório
tempo de compensação do bloqueio sensorial após levobupivacaína intratecal
tempo intraoperatório
início do bloqueio motor
Prazo: tempo intraoperatório
tempo de início do bloqueio motor após levobupivacaína intratecal
tempo intraoperatório
offset do bloco do motor
Prazo: tempo intraoperatório
tempo de compensação do bloqueio motor após levobupivacaína intratecal
tempo intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Foggia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18/CE/2012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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