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Cardiographie d'impédance comme outil de surveillance hémodynamique continue pendant la césarienne

20 octobre 2017 mis à jour par: Cotoia Antonella, University of Foggia

Cardiographie d'impédance comme outil de surveillance hémodynamique continue pendant la césarienne : étude prospective randomisée en double aveugle

La cardiographie par impédance (ICG) est un outil non invasif de surveillance hémodynamique continue. Les objectifs de notre étude sont d'évaluer l'utilité de l'ICG pour évaluer l'impact hémodynamique de 6 mg (GL6) vs 8 mg (GL8) de lévobupivacaïne associée au fentanyl chez des patientes en bonne santé subissant une césarienne élective ; secondaire, pour comparer la durée et la qualité de l'analgésie et de l'anesthésie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'arrivée dans la salle de réveil, le brassard de tensiomètre non invasif ICG sera placé sur le bras gauche, deux capteurs seront placés au-dessus de la clavicule de chaque côté du cou et deux capteurs seront placés de chaque côté du thorax à ligne médio-axillaire correspondant au niveau du processus xiphoïde. À l'aide d'une séquence de chiffres générée par ordinateur, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 6 mg (1,6 mL) de lévobupivacaïne + 20 µg de fentanyl (groupe GL6) ou 8 mg (2 mL) de lévobupivacaïne + 20 µg de fentanyl (groupe GL8 groupe). Une anesthésie péridurale rachidienne continue (CSE) sera réalisée avec le patient en position assise : une aiguille Tuohy de calibre 18 sera insérée dans l'espace intermédiaire L2-L3 en utilisant la perte de résistance de la technique saline pour identifier l'espace épidural ; une aiguille spinale Withacre de calibre 27 sera ensuite placée à travers l'aiguille de Tuohy jusqu'à ce que la dure-mère soit perforée et que de la lévobupivacaïne isobare non diluée plus 20 µg de fentanyl soit administrée. Ensuite, un cathéter épidural (Espocan, B.Braun, Melsungen, Allemagne) sera inséré à 4 cm dans l'espace épidural.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte subissant une césarienne programmée au terme d'une grossesse unique, avec un statut physique de classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists, sans prééclampsie ni diabète,

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux à base d'amide et à d'autres médicaments, avec un IMC ≥ 40 kg/m2, une maladie cardiologique ou systémique, sous traitement par antihypertenseur ou anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: 8 mg (2 ml) de lévobupivacaïne
8 mg (2 ml) de lévobupivacaïne plus 20 µg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale par rachianesthésie. La cardiographie d'impédance, le bloc sensitif et moteur seront surveillés
Dispositif: Cardiographie d'impédance
variation hémodynamique mesurée par cardiographie d'impédance chez une femme enceinte en bonne santé subissant une césarienne traitée avec 8 mg ou 6 mg de lévobupivacaïne
Test diagnostique: Niveaux sensoriels
Les niveaux sensoriels sont vérifiés à l'aide d'un test de glace à froid
Test diagnostique: Bloc moteur
le bloc moteur est mesuré par l'échelle de Bromage modifiée
Test diagnostique: Niveau sensoriel
Les niveaux sensoriels sont vérifiés au toucher avec des bouffées d'alcool
Comparateur actif: 6 mg (1,6 ml) de lévobupivacaïne
6 mg (1,6 ml) de lévobupivacaïne plus 20 µg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale par rachianesthésie. La cardiographie d'impédance, le bloc sensitif et moteur seront surveillés
Dispositif: Cardiographie d'impédance
variation hémodynamique mesurée par cardiographie d'impédance chez une femme enceinte en bonne santé subissant une césarienne traitée avec 8 mg ou 6 mg de lévobupivacaïne
Test diagnostique: Niveaux sensoriels
Les niveaux sensoriels sont vérifiés à l'aide d'un test de glace à froid
Test diagnostique: Bloc moteur
le bloc moteur est mesuré par l'échelle de Bromage modifiée
Test diagnostique: Niveau sensoriel
Les niveaux sensoriels sont vérifiés au toucher avec des bouffées d'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surveillance continue hémodynamique par cardiographie d'impédance
Délai: temps peropératoire
La cardiographie par impédance comme outil de suivi hémodynamique lors d'une césarienne
temps peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition d'un bloc sensoriel
Délai: temps peropératoire
heure d'apparition du bloc sensitif après lévobupivacaïne intrathécale
temps peropératoire
décalage du bloc sensoriel
Délai: temps peropératoire
décalage du temps de blocage sensoriel après lévobupivacaïne intrathécale
temps peropératoire
apparition d'un bloc moteur
Délai: temps peropératoire
délai d'apparition du bloc moteur après lévobupivacaïne intrathécale
temps peropératoire
décalage du bloc moteur
Délai: temps peropératoire
temps de décalage du bloc moteur après lévobupivacaïne intrathécale
temps peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Foggia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/CE/2012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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