Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiografia impedancyjna jako narzędzie ciągłego monitorowania parametrów hemodynamicznych podczas cięcia cesarskiego

20 października 2017 zaktualizowane przez: Cotoia Antonella, University of Foggia

Kardiografia impedancyjna jako narzędzie do ciągłego monitorowania parametrów hemodynamicznych podczas cięcia cesarskiego: randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą

Kardiografia impedancyjna (ICG) to nieinwazyjne narzędzie do ciągłego monitorowania hemodynamicznego. Celem naszego badania jest ocena przydatności ICG do oceny wpływu hemodynamicznego 6 mg (GL6) vs 8 mg (GL8) lewobupiwakainy w skojarzeniu z fentanylem u zdrowych pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu; drugorzędne, aby porównać czas trwania i jakość analgezji i znieczulenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę pooperacyjną mankiet do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi ICG zostanie umieszczony na lewym ramieniu, dwa czujniki zostaną umieszczone powyżej obojczyka po obu stronach szyi, a dwa czujniki zostaną umieszczone po obu stronach klatki piersiowej w linia pachowa środkowa odpowiadająca poziomowi wyrostka mieczykowatego. Korzystając z wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 6 mg (1,6 ml) lewobupiwakainy + 20 µg fentanylu (grupa GL6) lub 8 mg (2 ml) lewobupiwakainy + 20 µg fentanylu (grupa GL8 Grupa). Ciągłe znieczulenie rdzeniowe zewnątrzoponowe (CSE) będzie wykonywane u pacjenta w pozycji siedzącej: igła Tuohy o rozmiarze 18 G zostanie wprowadzona w przestrzeń między L2-L3 przy użyciu techniki utraty oporności roztworu soli fizjologicznej w celu identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej; następnie przez igłę Tuohy wprowadza się igłę rdzeniową Withacre o rozmiarze 27, aż do nakłucia opony twardej i podania izobarycznej nierozcieńczonej lewobupiwakainy plus 20 μg fentanylu. Następnie cewnik zewnątrzoponowy (Espocan, B.Braun, Melsungen, Niemcy) zostanie wprowadzony na głębokość 4 cm w przestrzeń zewnątrzoponową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciąży poddawanej planowemu cięciu cesarskiemu w terminie ciąży pojedynczej, ze stanem fizycznym I lub II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, bez stanu przedrzucawkowego i cukrzycy,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na amidowe środki miejscowo znieczulające i inne leki, z BMI ≥40 kg/m2, chorobą kardiologiczną lub ogólnoustrojową, w trakcie leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi lub przeciwzakrzepowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: 8 mg (2 ml) lewobupiwakainy
8 mg (2 ml) lewobupiwakainy plus 20 µg fentanylu zostanie podane dooponowo w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Monitorowana będzie kardiografia impedancyjna, blok czuciowy i motoryczny
Urządzenie: Kardiografia impedancyjna
zmienność hemodynamiczna mierzona za pomocą kardiografii impedancyjnej u zdrowej ciężarnej poddawanej cięciu cesarskiemu leczonej 8 mg lub 6 mg lewobupiwakainy
Test diagnostyczny: Poziomy sensoryczne
Poziomy sensoryczne są sprawdzane za pomocą testu lodu na zimno
Test diagnostyczny: Blok silnika
blok motoryczny mierzony jest za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Test diagnostyczny: Poziom sensoryczny
Poziomy sensoryczne są sprawdzane za pomocą dotyku zaciągnięć alkoholem
Aktywny komparator: 6 mg (1,6 ml) lewobupiwakainy
6 mg (1,6 ml) lewobupiwakainy plus 20 µg fentanylu zostanie podane dooponowo w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Monitorowana będzie kardiografia impedancyjna, blok czuciowy i motoryczny
Urządzenie: Kardiografia impedancyjna
zmienność hemodynamiczna mierzona za pomocą kardiografii impedancyjnej u zdrowej ciężarnej poddawanej cięciu cesarskiemu leczonej 8 mg lub 6 mg lewobupiwakainy
Test diagnostyczny: Poziomy sensoryczne
Poziomy sensoryczne są sprawdzane za pomocą testu lodu na zimno
Test diagnostyczny: Blok silnika
blok motoryczny mierzony jest za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Test diagnostyczny: Poziom sensoryczny
Poziomy sensoryczne są sprawdzane za pomocą dotyku zaciągnięć alkoholem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciągłe monitorowanie hemodynamiczne za pomocą kardiografii impedancyjnej
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
Kardiografia impedancyjna jako narzędzie monitorowania hemodynamicznego podczas cięcia cesarskiego
czas śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
czas wystąpienia blokady czuciowej po dooponowym podaniu lewobupiwakainy
czas śródoperacyjny
przesunięcie bloku czuciowego
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
czas przesunięcia blokady czuciowej po dokanałowym podaniu lewobupiwakainy
czas śródoperacyjny
początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
czas wystąpienia bloku motorycznego po dokanałowym podaniu lewobupiwakainy
czas śródoperacyjny
przesunięcie bloku silnika
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
czas przesunięcia bloku motorycznego po dokanałowym podaniu lewobupiwakainy
czas śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Foggia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/CE/2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami