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Reconstruction gastrique par traction vers le haut ou par lambeau libre pour les anomalies laryngo-pharyngées (GPU vs ALT)

30 mai 2017 mis à jour par: Eitan Prisman, University of British Columbia

Reconstruction gastrique par traction vers le haut versus reconstruction par lambeaux libres (lambeau libre antérolatéral de la cuisse et avant-bras radial) pour les anomalies laryngo-pharyngées : un essai prospectif randomisé

Cette étude comparera les techniques de traction gastrique (GPU) avec les techniques de lambeau libre [(en particulier, la cuisse antérolatérale (ALT) et le lambeau libre de l'avant-bras radial (RFFF)] utilisées dans la reconstruction des voies digestives chez les patients nécessitant une laryngectomie et une pharyngectomie circonférentielle pour résection du carcinome. Ces deux interventions seront comparées en randomisant en bloc 20 patients en fonction de leurs antécédents d'échec de chimioradiothérapie pour subir soit ALT soit RFFF. Le résultat principal sera le type et le nombre de complications postopératoires. Les critères de jugement secondaires comprendront la fonction de déglutition, la parole et des mesures de la qualité de vie ainsi que des critères d'évaluation spécifiques au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir un consentement éclairé, à assister à des visites de suivi et à remplir des questionnaires
  • Avoir un statut de performance du groupe d'oncologie de la coopération orientale (ECOG) de 0-2
  • Patients atteints d'un carcinome de la thyroïde, du larynx, de l'hypopharynx ou de l'œsophage cervical nécessitant une intervention chirurgicale comme modalité de traitement primaire ou après un échec du traitement par chimioradiothérapie
  • Laryngectomie et pharyngectomie circonférentielle comme recommandé par le comité des tumeurs de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités médicales graves ou autres contre-indications à la chirurgie
  • Maladie métastatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients dont les circonstances cliniques sont telles qu'une intervention chirurgicale serait recommandée plutôt qu'une autre : Le cancer s'étend dans le thorax comme on le voit sur le scanner préopératoire. Chez ces patients, la reconstruction GPU est préférée.
  • Les patients qui ont une cirrhose du foie ou de multiples chirurgies antérieures sur l'estomac ne seraient pas candidats au GPU et seront donc exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pull gastrique
Patients randomisés pour subir une reconstruction chirurgicale par traction gastrique d'un défaut pharyngo-œsophagien.
Procédure: Pull gastrique
Utilisation du tissu gastrique pour reconstruire l'œsophage et le pharynx après une pharyngo-œsophagectomie.
Comparateur actif: Rabat gratuit
Patients randomisés pour subir une reconstruction chirurgicale par lambeau libre (cuisse antérolatérale ou avant-bras radial) d'un défaut pharyngo-œsophagien.
Procédure: Chirurgie du lambeau gratuite
Utilisation d'un lambeau libre d'avant-bras radial ou d'un lambeau libre antérolatéral de cuisse pour reconstruire l'œsophage cervical et le pharynx après pharyngectomie et œsophagectomie cervicale.
Autres noms:
  • Lambeau libre antérolatéral de cuisse et lambeau libre radial d'avant-bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type et nombre de complications postopératoires
Délai: Dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale survenant lors de la même admission ou d'une admission distincte.
Les complications seront divisées par : (1) mortalité hospitalière (2) complications liées à la reconstruction (fuite anastomotique, formation de fistule, nécrose du lambeau, sténose ou sténose du lambeau, nécessité d'une reprise chirurgicale) et (3) complications supplémentaires à l'hôpital ( saignement, pulmonaire, cardiaque, infectieux, abdominal, problème de plaie)
Dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale survenant lors de la même admission ou d'une admission distincte.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps chirurgical
Délai: Chirurgie initiale
Temps écoulé entre la première incision et la fin de la fermeture chirurgicale, tel qu'indiqué dans le dossier infirmier.
Chirurgie initiale
Perte de sang opératoire
Délai: Chirurgie initiale
Volume total de sang perdu et pris en compte dans les bocaux d'aspiration, comme documenté dans les dossiers infirmiers. (cela exclut le sang non comptabilisé dans les récipients d'aspiration)
Chirurgie initiale
Paramètres opérationnels
Délai: Au cours de la chirurgie initiale et dans les 72 premières heures.
Nécessité d'une transfusion, mesurée en unités de sang.
Au cours de la chirurgie initiale et dans les 72 premières heures.
Morbidité du site donneur du lambeau (RFFF) )
Délai: Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
Qualité de vie associée au site donneur (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
Morbidité du site donneur du lambeau (ALT)
Délai: Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
Qualité de vie associée au site donneur (Toronto Extremity Salvage Score - Lower Extremity)
Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
Il est temps de retourner à la déglutition
Délai: Si cela se produit à l'hôpital, cela sera documenté par l'équipe soignante. Sinon, cela sera documenté en fonction des rapports du patient ou de l'orthophonie à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis chaque année pendant 5 ans. (9 visites au total)
Délai entre la chirurgie et l'ingestion de liquides.
Si cela se produit à l'hôpital, cela sera documenté par l'équipe soignante. Sinon, cela sera documenté en fonction des rapports du patient ou de l'orthophonie à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis chaque année pendant 5 ans. (9 visites au total)
Temps de retour du régime oral COMPLET
Délai: Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Délai entre la chirurgie et le retour du régime suffisant pour que le patient maintienne sa nutrition sans nécessiter d'alimentation par tube G ou NG. Patient ou orthophonie rapporté.
Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Nécessité d'une sonde d'alimentation à 1 an après la chirurgie.
Délai: Documenté lors de la visite de suivi à 1 an.
Si les patients sont toujours alimentés par sonde dépendante pour la nutrition à 1 an de suivi.
Documenté lors de la visite de suivi à 1 an.
Fonction vocale
Délai: Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Mesuré par l'indice de handicap vocal -10
Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Dysphagie
Délai: Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
M.D. Anderson Dysphagia Inventory pour l'évaluation de la dysphagie
Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Symptômes de dumping
Délai: Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Évalué avec l'échelle d'évaluation des symptômes de dumping
Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Qualité de vie
Délai: Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
Mesure avec les scores combinés de deux questionnaires : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie (EORTC QLQ) - C30 et EORTC QLQ - H&N35
Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
État de la marge du spécimen réséqué tel que rapporté par la pathologie
Délai: Au moment de la chirurgie
Seront classés comme positifs et négatifs en fonction de ce qui est rapporté dans les rapports de pathologie de l'Hôpital général de Vancouver générés au moment de la chirurgie. Une mesure du jeu en millimètres sera également fournie.
Au moment de la chirurgie
Temps de progression
Délai: Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération
le temps à partir de la date de la chirurgie jusqu'à ce qu'une maladie locale, régionale ou métastatique soit détectée
Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération
Survie sans maladie
Délai: Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération
Délai entre la date de la chirurgie et le moment où le patient connaît une récidive, un nouveau cancer primitif ou le décès
Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération
Survie sans progression
Délai: Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération
Délai entre la date de la chirurgie et le moment où le patient montre des signes de progression de la maladie
Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H14-00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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