Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja podciągania żołądka w porównaniu z rekonstrukcją swobodnego płata w przypadku wad krtaniowo-gardłowych (GPU vs ALT)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Eitan Prisman, University of British Columbia

Podciąganie żołądka w porównaniu z rekonstrukcją wolnych płatów (przedni-boczny udo i wolny płat przedramienia promieniowego) w przypadku wad krtaniowo-gardłowych: prospektywne badanie z randomizacją

W niniejszej pracy porównane zostanie podciągnięcie żołądka (GPU) z techniką wolnego płata [(w szczególności przednio-bocznego uda (ALT) i wolnego płata promieniowego przedramienia (RFFF)] stosowanych w rekonstrukcji przewodu pokarmowego u pacjentów wymagających laryngektomii i obwodowej faryngektomii z powodu resekcja raka. Te dwie interwencje zostaną porównane poprzez randomizację blokową 20 pacjentów w oparciu o historię nieudanej chemioradioterapii w celu poddania ALT lub RFFF. Podstawowym wynikiem będzie rodzaj i liczba powikłań pooperacyjnych. Drugorzędne wyniki będą obejmować pomiary funkcji połykania, mowy i jakości życia wraz z punktami końcowymi specyficznymi dla raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w wizytach kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci z rakiem tarczycy, krtani, gardła dolnego lub szyjki macicy wymagający leczenia chirurgicznego jako podstawowa metoda leczenia lub po niepowodzeniu leczenia chemioradioterapią
  • Laryngektomia i faryngektomia obwodowa zgodnie z zaleceniami rady ds. nowotworów głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do zabiegu
  • Choroba przerzutowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których sytuacja kliniczna jest taka, że ​​jedna interwencja chirurgiczna byłaby zalecana zamiast drugiej: Rak obejmuje klatkę piersiową, co widać na przedoperacyjnym tomografii komputerowej. U tych pacjentów preferowana jest rekonstrukcja GPU.
  • Pacjenci z marskością wątroby lub wieloma przebytymi operacjami żołądka nie byliby kandydatami do GPU i tym samym zostaliby wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podciąganie żołądka
Pacjenci przydzieleni losowo do chirurgicznej rekonstrukcji ubytku gardłowo-przełykowego podciągania żołądka.
Procedura: Podciąganie żołądka
Wykorzystanie tkanki żołądka do rekonstrukcji przełyku i gardła po faryngo-przełyku.
Aktywny komparator: Wolna klapa
Pacjenci przydzieleni losowo do operacji rekonstrukcji ubytku gardłowo-przełykowego wolnym płatem (przedramię uda lub przedramienia promieniowego).
Procedura: Bezpłatna operacja płata
Wykorzystanie wolnego płata promieniowego przedramienia lub przednio-bocznego wolnego płata uda w celu rekonstrukcji szyjnego odcinka przełyku i gardła po faryngektomii i przełyku szyjnym.
Inne nazwy:
  • Przednio-boczny płat wolny od uda i wolny płat promieniowy przedramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji występującej na tym samym lub oddzielnym przyjęciu.
Powikłania zostaną podzielone według: (1) śmiertelności wewnątrzszpitalnej, (2) powikłań związanych z rekonstrukcją (nieszczelność zespolenia, powstanie przetoki, martwica płata, zwężenie lub zwężenie płata, konieczność rewizji chirurgicznej) oraz (3) dodatkowe powikłania wewnątrzszpitalne ( krwawienie, płucne, sercowe, zakaźne, brzuszne, rana)
W ciągu 90 dni od operacji występującej na tym samym lub oddzielnym przyjęciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Wstępna operacja
Czas od pierwszego nacięcia do zakończenia chirurgicznego zamknięcia, jak udokumentowano w karcie pielęgniarskiej.
Wstępna operacja
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Wstępna operacja
Całkowita objętość krwi utraconej i uwzględniona w pojemnikach do odsysania, jak udokumentowano w kartach pielęgniarskich. (z wyłączeniem krwi nieuwzględnionej w pojemnikach do odsysania)
Wstępna operacja
Parametry operacyjne
Ramy czasowe: Podczas pierwszej operacji iw ciągu pierwszych 72 godzin.
Zapotrzebowanie na transfuzję mierzone w jednostkach krwi.
Podczas pierwszej operacji iw ciągu pierwszych 72 godzin.
Zachorowalność w miejscu dawcy klapy (RFFF))
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Jakość życia związana z miejscem dawcy (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Zachorowalność w miejscu dawcy klapy (ALT)
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Jakość życia związana z miejscem dawcy (wynik w zakresie ratownictwa kończyn dolnych w Toronto – kończyny dolne)
Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Czas wrócić do połykania
Ramy czasowe: Jeśli wystąpi w szpitalu, zostanie to udokumentowane przez zespół leczący. W przeciwnym razie zostanie to udokumentowane na podstawie raportu pacjenta lub patologii mowy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Czas od operacji do połknięcia płynów.
Jeśli wystąpi w szpitalu, zostanie to udokumentowane przez zespół leczący. W przeciwnym razie zostanie to udokumentowane na podstawie raportu pacjenta lub patologii mowy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Czas na powrót do PEŁNEJ diety doustnej
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Czas od operacji do powrotu do diety wystarczającej do utrzymania odżywiania pacjenta bez konieczności karmienia przez zgłębnik lub NG. Zgłoszono patologię języka pacjenta lub mowy.
Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Wymóg zgłębnika do karmienia po 1 roku od operacji.
Ramy czasowe: Udokumentowane podczas wizyty kontrolnej po 1 roku.
Czy pacjenci nadal odżywiają się w sposób zależny od zgłębnika po 1 roku obserwacji.
Udokumentowane podczas wizyty kontrolnej po 1 roku.
Funkcja głosowa
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Mierzone za pomocą wskaźnika Handicap głosu -10
Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Dysfagia
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
M.D. Anderson Dysfagia Inwentarz do oceny dysfagii
Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Objawy dumpingu
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Oceniane za pomocą skali oceny symptomów dumpingu
Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Miara z połączonymi wynikami dwóch kwestionariuszy: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) - C30 i EORTC QLQ - H&N35
Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Stan marginesu wyciętej próbki według opisu patologii
Ramy czasowe: W czasie operacji
Zostanie sklasyfikowany jako pozytywny i negatywny na podstawie raportów patologicznych szpitala ogólnego w Vancouver wygenerowanych w czasie operacji. Dostarczona zostanie również miara prześwitu w milimetrach.
W czasie operacji
Czas na progres
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji
czas od daty operacji do wykrycia choroby miejscowej, regionalnej lub przerzutowej
Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji
Czas od daty operacji do wystąpienia nawrotu, nowego raka pierwotnego lub zgonu
Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji
Czas od daty operacji do momentu wystąpienia u pacjenta oznak progresji choroby
Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H14-00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podciąganie żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami