Magen-Pull-up versus freie Lappenrekonstruktion bei Laryngo-Pharynx-Defekten (GPU vs ALT)
Magenhochziehen im Vergleich zur Rekonstruktion freier Lappen (anterolateraler Oberschenkel- und radialer Unterarm-freier Lappen) für Laryngo-Pharynx-Defekte: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Prisman Eitan, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 604-875-4126
- E-Mail: eitan.prisman@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oleksandr Butskiy, MD
- Telefonnummer: 604-375-7529
- E-Mail: butskiy.alex@gmail.com
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
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Kontakt:
- Eitan Prisman, MD
- Telefonnummer: 604.875.4126
- E-Mail: eitan.prisman@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an Folgebesuchen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen
- Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
- Patienten mit Schilddrüsen-, Larynx-, Hypopharynx- oder zervikalem Ösophaguskarzinom, die eine Operation als primäre Behandlungsmethode oder nach Versagen einer Radiochemotherapie erfordern
- Laryngektomie und zirkumferentielle Pharyngektomie, wie vom Head and Neck Tumor Board empfohlen
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für eine Operation
- Metastatische Krankheit
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, deren klinische Umstände so sind, dass ein chirurgischer Eingriff dem anderen vorzuziehen wäre: Der Krebs erstreckt sich in den Brustkorb, wie auf dem präoperativen CT-Scan zu sehen ist. Bei diesen Patienten wird die GPU-Rekonstruktion bevorzugt.
- Patienten mit Leberzirrhose oder mehreren vorangegangenen Operationen am Magen wären keine Kandidaten für die GPU und werden daher von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Magen hochziehen
Patienten, die randomisiert wurden, um sich einer chirurgischen Magen-Pull-up-Rekonstruktion des pharyngoösophagealen Defekts zu unterziehen.
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Verwendung von Magengewebe zur Rekonstruktion der Speiseröhre und des Rachens nach Pharyngo-Ösophagektomie.
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Aktiver Komparator: Kostenlose Klappe
Patienten, die randomisiert wurden, um sich einer chirurgischen Rekonstruktion des pharyngoösophagealen Defekts mit freiem Lappen (anterolateraler Oberschenkel oder radialer Unterarm) zu unterziehen.
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Verwendung von freiem radialem Unterarmlappen oder anterolateralem freiem Oberschenkellappen zur Rekonstruktion der zervikalen Speiseröhre und des Rachens nach Pharyngektomie und zervikaler Ösophagektomie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art und Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach einer Operation, die bei derselben oder einer separaten Aufnahme durchgeführt wurde.
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Komplikationen werden unterteilt in: (1) Sterblichkeit im Krankenhaus (2) Komplikationen im Zusammenhang mit der Rekonstruktion (Anastomoseninsuffizienz, Fistelbildung, Lappennekrose, Lappenstenose oder Striktur, Notwendigkeit einer chirurgischen Revision) und (3) zusätzliche Komplikationen im Krankenhaus ( Blutungen, Lungen-, Herz-, Infektions-, Bauch-, Wundbedenken)
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Innerhalb von 90 Tagen nach einer Operation, die bei derselben oder einer separaten Aufnahme durchgeführt wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OP-Zeit
Zeitfenster: Erste Operation
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Zeit von der ersten Inzision bis zum Ende des chirurgischen Verschlusses, wie in der Pflegeakte dokumentiert.
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Erste Operation
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Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Erste Operation
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Gesamtmenge an verlorenem und in Absaugkanistern verrechnetem Blut, wie in Krankenpflegetabellen dokumentiert.
(ausgenommen Blut, das nicht in den Absaugbehältern enthalten ist)
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Erste Operation
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Operative Parameter
Zeitfenster: Während der ersten Operation und innerhalb der ersten 72 Stunden.
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Transfusionsbedarf, gemessen in Bluteinheiten.
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Während der ersten Operation und innerhalb der ersten 72 Stunden.
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Lappen-Donor-Site-Morbidität (RFFF) )
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
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Mit der Spenderstelle verbundene Lebensqualität (Toronto Extremity Salvage Score – Upper Extremity)
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Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
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Lappenspendermorbidität (ALT)
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
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Mit der Spenderstelle verbundene Lebensqualität (Toronto Extremity Salvage Score – Lower Extremity)
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Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
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Zeit, zum Schlucken zurückzukehren
Zeitfenster: Bei stationärem Auftreten wird das Behandlungsteam dokumentiert. Andernfalls wird dies basierend auf Berichten des Patienten oder der Sprachpathologie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation dokumentiert, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
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Zeit von der Operation bis zum Schlucken von Flüssigkeiten.
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Bei stationärem Auftreten wird das Behandlungsteam dokumentiert. Andernfalls wird dies basierend auf Berichten des Patienten oder der Sprachpathologie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation dokumentiert, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
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Zeit für die Rückkehr der VOLLSTÄNDIGEN oralen Ernährung
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
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Zeit von der Operation bis zur Rückkehr zur Ernährung, die ausreicht, damit der Patient die Ernährung aufrechterhält, ohne dass eine G-Sonden- oder NG-Ernährung erforderlich ist.
Patient oder Sprachpathologie gemeldet.
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Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
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Erfordernis einer Ernährungssonde 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: Dokumentiert bei 1 Jahr Follow-up-Besuch.
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Ob die Patienten nach 1 Jahr Follow-up immer noch von der Ernährungssonde abhängig sind.
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Dokumentiert bei 1 Jahr Follow-up-Besuch.
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Sprachfunktion
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
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Gemessen am Voice Handicap Index -10
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Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
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Dysphagie
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory zur Beurteilung von Dysphagie
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Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
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Dumping-Symptome
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
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Bewertet mit der Dumping Symptom Rating Scale
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Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
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Lebensqualität
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
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Messung mit kombinierten Ergebnissen aus zwei Fragebögen: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) – C30 und EORTC QLQ – H&N35
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Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
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Randstatus der resezierten Probe, wie von der Pathologie berichtet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Wird als positiv und negativ eingestuft, basierend auf den Berichten der Pathologieberichte des Vancouver General Hospital, die zum Zeitpunkt der Operation erstellt wurden.
Ein Abstandsmaß in Millimetern wird ebenfalls angegeben.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
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Zeit vom Datum der Operation bis zum Nachweis einer lokalen, regionalen oder metastasierten Erkrankung
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Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
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Zeit vom Datum der Operation bis ein Patient ein Rezidiv, einen neuen primären Krebs oder Tod erleidet
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Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
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Zeit vom Datum der Operation bis ein Patient Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigt
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Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-00004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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